울혈성 심부전 및 신장 기능 장애가 있는 대상자의 신장 기능에 대한 만성 푸로세마이드 치료와 함께 SLV320의 효과를 평가하기 위한 연구
2008년 4월 18일 업데이트: Solvay Pharmaceuticals
울혈성 심부전 및 신장 기능 장애가 있는 피험자의 신장 기능에 대한 만성 푸로세마이드 치료와 함께 SLV320의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 순차적 코호트 연구
이는 안정적인 푸로세마이드 치료(³ 1일 40mg)를 받고 있는 울혈성 심부전(CHF) 및 신기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 순차 코호트 연구입니다.
총 50명의 피험자가 SLV320 또는 위약의 각 증량 용량 수준에 순차적으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
연구 인구
울혈성 심부전, 신장 기능 장애
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출한 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 만성, 증상, New York Heart Association(NYHA) Class II-III CHF 및 손상된 신장 기능의 병력이 있어야 합니다(기준 eGFR 20 ~ 75 mL/min/1.73m2).
- 울혈성 심부전은 방문 1(제1일) 최소 3개월 전에 진단되어야 하고 피험자는 방문 1(제1일) 최소 3주 동안 푸로세마이드(매일 40mg)로 만성 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 방문 1(1일) 전 최소 4주 동안 개별적으로 최적화된 약물 요법의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 경련 장애 또는 경련 전 상태의 모든 병력 및 경련 장애 또는 경련 전 상태(예: 과거의 뇌 외상, 알코올 남용)에 대한 모든 위험은 연구에서 제외됩니다.
- 특정 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성, 기대 수명이 짧은 악성 종양이 있는 피험자, 약물에 심각한 반응이 알려진 피험자 및 양측 신동맥 협착증이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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시스타틴 C
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변의 나트륨
기간: 3 개월
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3 개월
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예상 사구체 여과율
기간: 3 개월
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3 개월
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임상적 글로벌 인상
기간: 3 개월
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3 개월
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체중
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국