- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00568958
Naltrexone pour la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chaque sujet doit :
- Avoir entre 18 et 25 ans ;
- Signalez une forte consommation d'alcool 4 fois ou plus au cours des 4 dernières semaines. La consommation excessive d'alcool est définie comme 4 verres ou plus pour les femmes et 5 verres ou plus pour les hommes en une occasion;
- Être capable de lire l'anglais et ne montrer aucun signe de déficience cognitive importante.
- Que les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes) ne soient pas allaitantes, pratiquent une méthode fiable de contraception et aient un test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement.
Critère d'exclusion:
Aucun sujet ne peut :
- Présenter une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'une évaluation de routine en laboratoire, y compris des taux d'AST ou d'ALT supérieurs à 3 fois la normale ou des taux de bilirubine supérieurs à 110 % de la normale. Les personnes atteintes d'affections médicales courantes (p. ex., asthme, diabète sucré, maladie thyroïdienne) qui sont adéquatement contrôlées et qui ont une relation avec un praticien de soins primaires ne seront pas exclues ;
- Présentez une maladie psychiatrique grave (c.
- Avoir un diagnostic actuel de dépendance aux drogues du DSM-IV autre que la nicotine, ou des antécédents de dépendance aux opiacés du DSM-IV ;
- Avoir un diagnostic actuel de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV qui est cliniquement grave défini par a) des antécédents de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage alcoolique, b) un score à l'échelle d'évaluation du sevrage de l'Institut clinique (Sullivan et al., 1989) > 8, c) déclarent avoir bu pour éviter les symptômes de sevrage, ou d) ont déjà suivi un traitement de sevrage.
- Avoir utilisé des opioïdes ou un traitement concomitant avec un médicament psychotrope au cours du mois dernier, sauf que les sujets qui reçoivent une dose stable d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine pendant au moins deux mois pour les indications de trouble dépressif majeur, de syndrome prémenstruel (SPM) ou Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) ne sera pas exclu ; Les ISRS sont autorisés en raison de leur profil d'innocuité par rapport aux autres classes d'antidépresseurs.
- Avoir des antécédents d'hypersensibilité à la naltrexone ;
- Être considéré par les enquêteurs comme un candidat inapte à recevoir un médicament expérimental.
- Les enquêteurs peuvent exclure les participants qui remplissent des questionnaires quotidiens pendant moins de la moitié des jours entre l'admission et le traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Naltrexone
Naltrexone actif (25 mg par jour + 25 ciblés) + conseils BASICS
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Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) est une forme de conseil qui a été développée à l'origine pour être utilisée avec les étudiants de premier cycle.
Il combine trois éléments principaux : des stratégies d'amélioration de la motivation, des compétences pour modérer la consommation et la fourniture de commentaires individualisés.
Autres noms:
Naltrexone quotidienne + ciblée (c'est-à-dire prise au besoin en prévision d'une situation à haut risque), 25 mg chacune pour une dose totale possible de 50 mg (la dose approuvée par la FDA pour la dépendance à l'alcool) dans une journée donnée pendant une période de 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Naltrexone
Placebo Naltrexone (ciblé + quotidien) + Conseils BASICS
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) est une forme de conseil qui a été développée à l'origine pour être utilisée avec les étudiants de premier cycle.
Il combine trois éléments principaux : des stratégies d'amélioration de la motivation, des compétences pour modérer la consommation et la fourniture de commentaires individualisés.
Autres noms:
Quotidien + placebo ciblé (c'est-à-dire pris au besoin en prévision d'une situation à haut risque) pendant une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la forte consommation épisodique
Délai: Ligne de base
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
La fréquence de la consommation excessive d'alcool épisodique correspond à 5 verres ou plus par jour pour les hommes et à 4 verres ou plus par jour pour les femmes.
Une boisson standard équivaut à 0,6 g d'alcool absolu (par exemple, 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool à 80 degrés).
Les mesures de base ont capturé les 4 semaines précédentes.
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Ligne de base
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Fréquence de la forte consommation épisodique
Délai: huit semaines
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires. La fréquence de la consommation excessive d'alcool épisodique correspond à 5 verres ou plus par jour pour les hommes et à 4 verres ou plus par jour pour les femmes sur une période de huit semaines. Une boisson standard équivaut à 0,6 g d'alcool absolu (par exemple, 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool à 80 degrés). |
huit semaines
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Pourcentage de jours d'abstinence de boisson
Délai: Ligne de base
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
Les mesures de base ont capturé les 4 semaines précédentes.
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Ligne de base
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Pourcentage de jours d'abstinence de boisson
Délai: 8 semaines
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de verres par jour de consommation
Délai: Ligne de base
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
Les mesures de base ont capturé les 4 semaines précédentes.
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Ligne de base
|
Nombre de verres par jour de consommation
Délai: 8 semaines
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
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8 semaines
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Pourcentage de consommation d'alcool jusqu'à un taux d'alcoolémie (TA) estimé à 0,08 ou plus
Délai: 8 semaines
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La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires. Le BAL (Blood Alcohol Level) a été estimé à l'aide des données des journaux quotidiens basés sur le nombre de boissons consommées, la durée de la consommation et l'eau corporelle totale (basée sur le sexe, l'âge, la taille et le poids) à l'aide de la formule de Curtin. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Troubles induits par l'alcool
- Intoxication alcoolique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- 0706002743
- R01AA016621 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NIH grant AA016621-01
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