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Naltrexone pour la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes

26 mars 2020 mis à jour par: Yale University
Dans cette étude, 140 jeunes adultes buveurs excessifs (âgés de 18 à 25 ans) recevront de brefs conseils et soit de la naltrexone, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la dépendance à l'alcool, soit un placebo pendant 8 semaines. Une nouvelle stratégie sera utilisée pour administrer la naltrexone à faible dose, dans laquelle une posologie quotidienne sera combinée à une posologie ciblée en prévision de situations à haut risque. Les principales hypothèses sont que la naltrexone quotidienne + ciblée entraînera des réductions plus importantes de la fréquence de la consommation excessive et de toute consommation par rapport au placebo quotidien + ciblé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le NIAAA a désigné la consommation d'alcool chez les mineurs comme domaine de recherche prioritaire. Il convient de noter que la prévalence la plus élevée de consommation problématique d'alcool se situe chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans. Une forte consommation d'alcool qui survient pendant cette période peut avoir d'importantes conséquences néfastes immédiates et à vie. Des interventions comportementales, notamment BASICS (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students), ont été développées pour aider les jeunes adultes à réduire leur consommation d'alcool. Bien que ces interventions soient efficaces, y compris avec des étudiants mandatés pour suivre un traitement et d'autres avec une motivation minimale pour arrêter de boire, les tailles d'effet sont modestes, ce qui suggère que de nouvelles approches sont nécessaires pour améliorer ces interventions. Une stratégie prometteuse qui n'a pas encore été testée chez les jeunes adultes est l'utilisation de l'antagoniste des opiacés naltrexone. Dans d'autres recherches, il a été démontré que la naltrexone réduisait la quantité d'alcool consommée, même en l'absence d'une forte motivation interne à changer, et réduisait la fréquence de toute consommation excessive d'alcool chez les buveurs problématiques cherchant un traitement. Ainsi nous proposons de mener un essai contrôlé contre placebo en double aveugle de 8 semaines pour tester l'efficacité combinée de BASICS + naltrexone chez 132 jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans buveurs excessifs. Une nouvelle stratégie sera utilisée pour administrer la naltrexone à faible dose, dans laquelle une posologie quotidienne sera combinée à une posologie ciblée en prévision de situations à haut risque. Les principales hypothèses sont que la naltrexone quotidienne + ciblée entraînera des réductions plus importantes de la fréquence de la consommation excessive et de toute consommation par rapport au placebo quotidien + ciblé. Afin d'améliorer la sensibilité avec laquelle nous sommes en mesure d'évaluer les effets de la naltrexone sur la consommation d'alcool, des évaluations quotidiennes seront obtenues pendant le traitement. Celles-ci nous permettront d'examiner des mesures alternatives de la consommation d'alcool (par exemple, des rapports d'intoxication subjective, des taux d'alcoolémie estimés) en plus des mesures traditionnelles basées sur le nombre de verres consommés. Ces données seront également utilisées pour examiner les médiateurs potentiels (par exemple, le besoin impérieux, les effets subjectifs de l'alcool) de la réponse au traitement afin de mieux comprendre les effets de la naltrexone. La durabilité des effets du traitement sera examinée à 3, 6 et 12 mois après la randomisation. La démonstration de l'efficacité de la naltrexone dans cette population fournira les informations essentielles nécessaires à son adoption par les centres de conseil des collèges et autres établissements de soins de santé engagés à réduire le risque de consommation abusive d'alcool chez les jeunes adultes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 23 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Chaque sujet doit :

  1. Avoir entre 18 et 25 ans ;
  2. Signalez une forte consommation d'alcool 4 fois ou plus au cours des 4 dernières semaines. La consommation excessive d'alcool est définie comme 4 verres ou plus pour les femmes et 5 verres ou plus pour les hommes en une occasion;
  3. Être capable de lire l'anglais et ne montrer aucun signe de déficience cognitive importante.
  4. Que les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou de ligature des trompes) ne soient pas allaitantes, pratiquent une méthode fiable de contraception et aient un test de grossesse urinaire négatif avant le début du traitement.

Critère d'exclusion:

Aucun sujet ne peut :

  1. Présenter une maladie ou une anomalie physique actuelle et cliniquement significative sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique ou d'une évaluation de routine en laboratoire, y compris des taux d'AST ou d'ALT supérieurs à 3 fois la normale ou des taux de bilirubine supérieurs à 110 % de la normale. Les personnes atteintes d'affections médicales courantes (p. ex., asthme, diabète sucré, maladie thyroïdienne) qui sont adéquatement contrôlées et qui ont une relation avec un praticien de soins primaires ne seront pas exclues ;
  2. Présentez une maladie psychiatrique grave (c.
  3. Avoir un diagnostic actuel de dépendance aux drogues du DSM-IV autre que la nicotine, ou des antécédents de dépendance aux opiacés du DSM-IV ;
  4. Avoir un diagnostic actuel de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV qui est cliniquement grave défini par a) des antécédents de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage alcoolique, b) un score à l'échelle d'évaluation du sevrage de l'Institut clinique (Sullivan et al., 1989) > 8, c) déclarent avoir bu pour éviter les symptômes de sevrage, ou d) ont déjà suivi un traitement de sevrage.
  5. Avoir utilisé des opioïdes ou un traitement concomitant avec un médicament psychotrope au cours du mois dernier, sauf que les sujets qui reçoivent une dose stable d'un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine pendant au moins deux mois pour les indications de trouble dépressif majeur, de syndrome prémenstruel (SPM) ou Le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM) ne sera pas exclu ; Les ISRS sont autorisés en raison de leur profil d'innocuité par rapport aux autres classes d'antidépresseurs.
  6. Avoir des antécédents d'hypersensibilité à la naltrexone ;
  7. Être considéré par les enquêteurs comme un candidat inapte à recevoir un médicament expérimental.
  8. Les enquêteurs peuvent exclure les participants qui remplissent des questionnaires quotidiens pendant moins de la moitié des jours entre l'admission et le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone
Naltrexone actif (25 mg par jour + 25 ciblés) + conseils BASICS
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) est une forme de conseil qui a été développée à l'origine pour être utilisée avec les étudiants de premier cycle. Il combine trois éléments principaux : des stratégies d'amélioration de la motivation, des compétences pour modérer la consommation et la fourniture de commentaires individualisés.
Autres noms:
  • brève consultation
  • brève intervention
Naltrexone quotidienne + ciblée (c'est-à-dire prise au besoin en prévision d'une situation à haut risque), 25 mg chacune pour une dose totale possible de 50 mg (la dose approuvée par la FDA pour la dépendance à l'alcool) dans une journée donnée pendant une période de 8 semaines.
Autres noms:
  • RéVia
  • Dépade
Comparateur placebo: Placebo Naltrexone
Placebo Naltrexone (ciblé + quotidien) + Conseils BASICS
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) est une forme de conseil qui a été développée à l'origine pour être utilisée avec les étudiants de premier cycle. Il combine trois éléments principaux : des stratégies d'amélioration de la motivation, des compétences pour modérer la consommation et la fourniture de commentaires individualisés.
Autres noms:
  • brève consultation
  • brève intervention
Quotidien + placebo ciblé (c'est-à-dire pris au besoin en prévision d'une situation à haut risque) pendant une période de 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la forte consommation épisodique
Délai: Ligne de base
La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires. La fréquence de la consommation excessive d'alcool épisodique correspond à 5 verres ou plus par jour pour les hommes et à 4 verres ou plus par jour pour les femmes. Une boisson standard équivaut à 0,6 g d'alcool absolu (par exemple, 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool à 80 degrés). Les mesures de base ont capturé les 4 semaines précédentes.
Ligne de base
Fréquence de la forte consommation épisodique
Délai: huit semaines

La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.

La fréquence de la consommation excessive d'alcool épisodique correspond à 5 verres ou plus par jour pour les hommes et à 4 verres ou plus par jour pour les femmes sur une période de huit semaines. Une boisson standard équivaut à 0,6 g d'alcool absolu (par exemple, 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1,5 oz d'alcool à 80 degrés).

huit semaines
Pourcentage de jours d'abstinence de boisson
Délai: Ligne de base
La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires. Les mesures de base ont capturé les 4 semaines précédentes.
Ligne de base
Pourcentage de jours d'abstinence de boisson
Délai: 8 semaines
La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de verres par jour de consommation
Délai: Ligne de base
La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires. Les mesures de base ont capturé les 4 semaines précédentes.
Ligne de base
Nombre de verres par jour de consommation
Délai: 8 semaines
La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.
8 semaines
Pourcentage de consommation d'alcool jusqu'à un taux d'alcoolémie (TA) estimé à 0,08 ou plus
Délai: 8 semaines

La consommation d'alcool autodéclarée a été principalement obtenue à partir des données du journal, l'entrevue de suivi chronologique (TLFB) étant utilisée pour remplacer les données manquantes au départ et à chaque visite bihebdomadaire au cours des 8 semaines. La mesure de suivi de huit semaines est résumée dans tous les cas. visites bihebdomadaires.

Le BAL (Blood Alcohol Level) a été estimé à l'aide des données des journaux quotidiens basés sur le nombre de boissons consommées, la durée de la consommation et l'eau corporelle totale (basée sur le sexe, l'âge, la taille et le poids) à l'aide de la formule de Curtin.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

6 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Conseils de BASE

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