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年轻人大量饮酒的纳曲酮

2020年3月26日 更新者:Yale University
在这项研究中,将向 140 名重度饮酒的年轻人(18-25 岁)提供简短的咨询,并在 8 周的时间内使用纳曲酮(一种经 FDA 批准用于治疗酒精依赖的药物)或安慰剂。 将使用一种新策略来管理低剂量纳曲酮,其中每日给药将与预期高风险情况下的靶向给药相结合。 主要假设是,与每日 + 靶向安慰剂相比,每日 + 靶向纳曲酮将导致重度饮酒和任何饮酒频率的降低更大。

研究概览

详细说明

NIAAA 已将未成年人饮酒指定为优先研究领域。 值得注意的是,18-25 岁的年轻人中酒精使用问题的流行率最高。 在此期间发生的大量饮酒可能会产生重要的即时和终生不良后果。 行为干预,尤其是 BASICS(针对大学生的简要酒精筛查和干预),已被开发用于帮助年轻人减少饮酒。 尽管这些干预措施是有效的,包括强制接受治疗的大学生和其他戒酒动机极小的人,但效果不大,表明需要新的方法来加强这些干预措施。 有待在年轻人中进行测试的有前途的策略是使用阿片拮抗剂纳曲酮。 在其他研究中,纳曲酮已被证明可以减少饮酒量,即使在没有强烈的内在动机改变的情况下,也可以减少寻求治疗的问题饮酒者的任何和大量饮酒的频率。 因此,我们建议进行一项为期 8 周的双盲安慰剂对照试验,以测试 BASICS + 纳曲酮对 132 名 18-25 岁酗酒的年轻人的联合疗效。 将使用一种新策略来管理低剂量纳曲酮,其中每日给药将与预期高风险情况下的靶向给药相结合。 主要假设是,与每日 + 靶向安慰剂相比,每日 + 靶向纳曲酮将导致重度饮酒和任何饮酒频率的降低更大。 为了提高我们能够评估纳曲酮对饮酒影响的敏感性,将在治疗期间获得每日评级。 除了基于饮酒数量的传统措施外,这些将使我们能够检查酒精参与的替代措施(例如,主观中毒报告、估计的血液酒精含量)。 这些数据还将用于检查治疗反应的潜在介质(例如,渴望、酒精的主观影响),以便更好地了解纳曲酮的作用。 治疗效果的持久性将在随机化后的 3、6 和 12 个月进行检查。 证明纳曲酮在这一人群中的疗效将为大学咨询中心和其他致力于降低年轻人酗酒风险的医疗机构采用纳曲酮提供必要的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 23年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

每个主题必须:

  1. 年龄在 18 至 25 岁之间;
  2. 报告在过去 4 周内酗酒 4 次或更多次。 大量饮酒被定义为女性一次喝 4 杯或更多,男性喝 5 杯或更多;
  3. 能够阅读英语并且没有明显认知障碍的证据。
  4. 有生育能力的女性(即没有进行过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术)、未哺乳、采用可靠的节育方法,并且在开始治疗前尿妊娠试验呈阴性。

排除标准:

任何对象都不能:

  1. 根据病史、体格检查或常规实验室评估,表现出当前具有临床意义的身体疾病或异常,包括 AST 或 ALT 水平高于正常值的 3 倍或胆红素水平高于正常值的 110%。 患有常见疾病(例如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病)并得到充分控制且与初级保健医生有关系的个人不会被排除在外;
  2. 通过病史或心理检查表现出严重的精神疾病(即精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症、恐慌症、边缘型人格障碍、器质性情绪或精神障碍,或存在严重的自杀或暴力风险);
  3. 当前诊断为 DSM-IV 尼古丁以外的药物依赖,或终生有 DSM-IV 鸦片依赖史;
  4. 当前 DSM-IV 诊断为临床严重的酒精依赖,定义为 a) 酒精戒断期间癫痫发作、精神错乱或幻觉的病史,b) 临床研究所戒断评估量表(Sullivan 等人,1989 年)得分 > 8、c) 报告饮酒以避免出现戒断症状,​​或 d) 之前有过戒断治疗。
  5. 在过去的一个月中使用过阿片类药物或与任何精神药物同时治疗,但因重度抑郁症、经前综合症 (PMS) 或不排除经前焦虑症 (PMDD);允许使用 SSRI,因为它们相对于其他类别的抗抑郁药具有安全性。
  6. 有对纳曲酮过敏史;
  7. 研究人员认为不适合接受研究药物。
  8. 研究人员可能会排除在摄入和治疗之间不到一半的时间内完成每日问卷调查的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳曲酮
活性纳曲酮(每天 25 mg + 25 mg 靶向)+ BASICS 咨询
大学生简短酒精筛查和干预 (BASICS) 是一种咨询形式,最初是为本科生开发的。 它结合了三个主要元素:激励增强策略、节制消费的技能以及提供个性化反馈。
其他名称:
  • 简短的辅导
  • 简短的干预
每日 + 目标(即,在预期高风险情况下按需服用)纳曲酮,每次 25 毫克,在给定的一天中可能的总剂量为 50 毫克(FDA 批准的酒精依赖剂量),持续 8 周。
其他名称:
  • 雷维亚
  • 德帕德
安慰剂比较:安慰剂纳曲酮
安慰剂纳曲酮(靶向 + 每日)+ BASICS 咨询
大学生简短酒精筛查和干预 (BASICS) 是一种咨询形式,最初是为本科生开发的。 它结合了三个主要元素:激励增强策略、节制消费的技能以及提供个性化反馈。
其他名称:
  • 简短的辅导
  • 简短的干预
每日+靶向(即,根据需要服用以应对高风险情况)安慰剂,持续 8 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大量饮酒的频率
大体时间:基线
自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。 大量偶发性饮酒的频率测量为男性每天喝 5 杯或更多酒,女性每天喝 4 杯或更多酒。 标准饮料相当于 0.6 克无水酒精(例如 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司 80 度酒)。 基线措施捕获前 4 周。
基线
大量饮酒的频率
大体时间:八周

自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。

在 8 周的时间里,男性偶尔喝 5 杯或更多酒,女性每天喝 4 杯或更多酒,以测量其间歇性大量饮酒的频率。 标准饮料相当于 0.6 克无水酒精(例如 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司 80 度酒)。

八周
戒酒天数百分比
大体时间:基线
自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。 基线措施捕获前 4 周。
基线
戒酒天数百分比
大体时间:8周
自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天饮酒的次数
大体时间:基线
自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。 基线措施捕获前 4 周。
基线
每天饮酒的次数
大体时间:8周
自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。
8周
估计血液酒精浓度 (BAC) 达到 0.08 或更高的饮酒百分比
大体时间:8周

自我报告的饮酒情况主要是通过日记数据获得的,时间轴回溯访谈 (TLFB) 用于替换基线和 8 周内每两周一次访问时的缺失数据。八周的后续措施总结了所有双周访问。

BAL(血液酒精浓度)是根据每日日记中的数据根据​​消耗的饮料数量、饮用时间和全身水分(基于性别、年龄、身高和体重)使用 Curtin 公式估算的。

8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月4日

首次发布 (估计)

2007年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基础咨询的临床试验

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