Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naltrexon erős alkoholfogyasztásra fiatal felnőtteknél

2020. március 26. frissítette: Yale University
Ebben a vizsgálatban 140 erősen alkoholt fogyasztó fiatal felnőttet (18-25 évesek) kapnak rövid tanácsadásban és naltrexonnal, az FDA által az alkoholfüggőség kezelésére jóváhagyott gyógyszerrel, vagy placebóval 8 héten keresztül. Az alacsony dózisú naltrexon beadására új stratégiát alkalmaznak, amelyben a napi adagolást célzott adagolással kombinálják a magas kockázatú helyzetekre való tekintettel. A fő hipotézisek az, hogy a napi + célzott naltrexon a napi + célzott placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkenti a nagy mennyiségű és bármilyen alkoholfogyasztás gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A NIAAA kiemelt kutatási területként jelölte meg a kiskorúak alkoholfogyasztását. Meg kell jegyezni, hogy a problémás alkoholfogyasztás legmagasabb prevalenciája a 18-25 év közötti fiatal felnőttek körében. Az ebben az időszakban előforduló erős alkoholfogyasztás fontos azonnali és életre szóló káros következményekkel járhat. Viselkedési beavatkozásokat, nevezetesen BASICS-t (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students) fejlesztettek ki, hogy segítsék a fiatal felnőtteket alkoholfogyasztásuk csökkentésében. Bár ezek a beavatkozások hatékonyak, beleértve a kezelésre kötelezett főiskolai hallgatókat és másokat is, akiknek minimális motivációjuk van az ivás abbahagyására, a hatás mértéke szerény, ami arra utal, hogy új megközelítésekre van szükség e beavatkozások fokozásához. Egy ígéretes stratégia, amelyet fiatal felnőtteknél még tesztelni kell, az opiát antagonista naltrexon alkalmazása. Más kutatásokban kimutatták, hogy a naltrexon erős belső változtatási motiváció hiányában is csökkenti az elfogyasztott alkohol mennyiségét, és csökkenti a kezelésre szoruló problémás ivóknál az esetleges és erős alkoholfogyasztás gyakoriságát. Ezért azt javasoljuk, hogy végezzenek egy 8 hetes kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot a BASICS + naltrexon kombinált hatékonyságának tesztelésére 132, 18-25 év közötti fiatal felnőtten, akik erősen isznak. Az alacsony dózisú naltrexon beadására új stratégiát alkalmaznak, amelyben a napi adagolást célzott adagolással kombinálják a magas kockázatú helyzetekre való tekintettel. A fő hipotézisek az, hogy a napi + célzott naltrexon a napi + célzott placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkenti a nagy mennyiségű és bármilyen alkoholfogyasztás gyakoriságát. Annak érdekében, hogy fokozzuk az érzékenységet, amellyel fel tudjuk mérni a naltrexon alkoholfogyasztásra gyakorolt ​​hatását, a kezelés során napi értékeléseket kapunk. Ezek lehetővé teszik számunkra, hogy az elfogyasztott italok számán alapuló hagyományos mérőszámok mellett megvizsgáljuk az alkoholos érintettség alternatív mérőszámait (pl. szubjektív mérgezésről szóló jelentések, becsült véralkoholszintek). Ezeket az adatokat a kezelési válasz lehetséges közvetítőinek (pl. sóvárgás, alkohol szubjektív hatásai) vizsgálatára is felhasználják majd, hogy jobban megértsük a naltrexon hatását. A kezelés hatásainak tartósságát a randomizálást követő 3, 6 és 12 hónap elteltével vizsgálják. A naltrexon hatékonyságának ebben a populációban való bemutatása megadja azokat az alapvető információkat, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a főiskolai tanácsadó központok és más olyan egészségügyi intézmények elfogadják, amelyek elkötelezettek a fiatal felnőttek erős alkoholfogyasztásának kockázatának csökkentése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak:

  1. Legyen 18 és 25 év közötti;
  2. Jelentse be, hogy az elmúlt 4 hétben 4 vagy több alkalommal alkoholt fogyasztott. Erős alkoholfogyasztás: nők esetében 4 vagy több ital, férfiak esetében pedig 5 vagy több ital egy alkalommal;
  3. Tudjon angolul olvasni, és ne mutasson jelentős kognitív károsodást.
  4. Fogamzóképes korú nők (azaz, akiknél nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték lekötése), nem szoptatnak, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, és a kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi tesztjük legyen.

Kizárási kritériumok:

Egyetlen alany sem:

  1. Az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a rutin laboratóriumi vizsgálat alapján aktuális, klinikailag jelentős fizikai betegséget vagy eltérést mutat, beleértve az AST- vagy ALT-szintet, amely meghaladja a normál háromszorosát, vagy a bilirubinszint meghaladja a normálérték 110%-át. Nem zárják ki azokat az egyéneket, akiknek gyakori egészségügyi állapotai (pl. asztma, diabetes mellitus, pajzsmirigy-betegség), amelyek megfelelően kontroll alatt állnak, és akik kapcsolatban állnak egy alapellátást végző orvossal;
  2. Súlyos pszichiátriai betegséget (azaz skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos major depresszió, pánikbetegség, borderline személyiségzavar, organikus hangulati vagy mentális zavarok, vagy jelentős öngyilkosság vagy erőszak kockázata) mutatnak anamnézis vagy pszichológiai vizsgálat alapján;
  3. Jelenlegi diagnózisa a nikotintól eltérő DSM-IV kábítószer-függőséggel rendelkezik, vagy élete során DSM-IV opiát-függősége van;
  4. Az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa klinikailag súlyos, amelyet a) az anamnézisben szereplő görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk az alkohol megvonása során, b) a Klinikai Intézet elvonási értékelési skála (Sullivan et al., 1989) pontszáma > 8, c) jelentse az alkoholfogyasztást az elvonási tünetek elkerülése érdekében, vagy d) korábban elvonási kezelésben részesült.
  5. Az elmúlt hónapban opioidokat vagy egyidejű terápiát kapott bármilyen pszichotróp gyógyszerrel, kivéve azokat az alanyokat, akik legalább két hónapig stabil dózisú szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót kapnak súlyos depressziós rendellenesség, premenstruációs szindróma (PMS) javallata miatt, vagy A premenstruációs dysphoriás zavar (PMDD) nem zárható ki; Az SSRI-k az antidepresszánsok más osztályaihoz viszonyított biztonsági profiljuk miatt megengedettek.
  6. kórtörténetében naltrexonnal szembeni túlérzékenység szerepel;
  7. A nyomozók alkalmatlan jelöltnek tekintik a vizsgálati gyógyszer átvételére.
  8. A vizsgálók kizárhatják azokat a résztvevőket, akik a napi kérdőíveket a bevétel és a kezelés közötti napok kevesebb mint felében töltik ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Naltrexon
Aktív naltrexon (napi 25 mg +25 célzott)+ ALAP tanácsadás
A rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatóknak (BASICS) a tanácsadás egyik formája, amelyet eredetileg egyetemisták számára fejlesztettek ki. Három fő elemet egyesít: a motivációt fokozó stratégiákat, a fogyasztás mérsékléséhez szükséges készségeket és az egyénre szabott visszajelzést.
Más nevek:
  • rövid tanácsadás
  • rövid beavatkozás
Napi + célzott (azaz szükség szerint szedve a magas kockázatú helyzetre számítva) naltrexon, egyenként 25 mg, a lehetséges teljes 50 mg-os dózishoz (az FDA által jóváhagyott adag alkoholfüggőség esetén) egy adott napon, 8 hétig.
Más nevek:
  • ReVia
  • Depade
Placebo Comparator: Placebo Naltrexon
Placebo Naltrexon (célzott + napi) + ALAPOK Tanácsadás
A rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatóknak (BASICS) a tanácsadás egyik formája, amelyet eredetileg egyetemisták számára fejlesztettek ki. Három fő elemet egyesít: a motivációt fokozó stratégiákat, a fogyasztás mérsékléséhez szükséges készségeket és az egyénre szabott visszajelzést.
Más nevek:
  • rövid tanácsadás
  • rövid beavatkozás
Napi + célzott (azaz szükség szerint szedve a magas kockázatú helyzetre való tekintettel) placebo 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epizodikus erős alkoholfogyasztás gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások. Az időszakos erős alkoholfogyasztás gyakorisága férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig napi 4 vagy több ital. Egy standard ital 0,6 gramm abszolút alkoholnak felelt meg (pl. 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia, 80-as alkoholtartalmú ital). A kiindulási mérések az előző 4 hétre vonatkoztak.
Alapvonal
Epizodikus erős alkoholfogyasztás gyakorisága
Időkeret: nyolc hét

Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.

A súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás gyakoriságát a férfiaknál napi 5 vagy több ital, a nőknél pedig napi 4 vagy több italban mérik nyolc hét alatt. Egy standard ital 0,6 gramm abszolút alkoholnak felelt meg (pl. 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia, 80-as alkoholtartalmú ital).

nyolc hét
Az ivástól absztinens napok százaléka
Időkeret: Alapvonal
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások. A kiindulási mérések az előző 4 hétre vonatkoztak.
Alapvonal
Az ivástól absztinens napok százaléka
Időkeret: 8 hét
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok száma ivási naponként
Időkeret: Alapvonal
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások. A kiindulási mérések az előző 4 hétre vonatkoztak.
Alapvonal
Italok száma ivási naponként
Időkeret: 8 hét
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
8 hét
A 0,08 vagy annál magasabb becsült véralkohol-koncentráció (BAC) alkoholfogyasztás százalékos aránya
Időkeret: 8 hét

Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.

A BAL-t (Blood Alcohol Level) a napi naplók adatai alapján becsülték meg az elfogyasztott italok száma, az ivás időtartama és a test teljes víztartalma alapján (nem, életkor, magasság és súly alapján), Curtin képletével.

8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALAPOK tanácsadás

3
Iratkozz fel