- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00568958
Naltrexon erős alkoholfogyasztásra fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgynak:
- Legyen 18 és 25 év közötti;
- Jelentse be, hogy az elmúlt 4 hétben 4 vagy több alkalommal alkoholt fogyasztott. Erős alkoholfogyasztás: nők esetében 4 vagy több ital, férfiak esetében pedig 5 vagy több ital egy alkalommal;
- Tudjon angolul olvasni, és ne mutasson jelentős kognitív károsodást.
- Fogamzóképes korú nők (azaz, akiknél nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy petevezeték lekötése), nem szoptatnak, megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, és a kezelés megkezdése előtt negatív vizelet terhességi tesztjük legyen.
Kizárási kritériumok:
Egyetlen alany sem:
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat vagy a rutin laboratóriumi vizsgálat alapján aktuális, klinikailag jelentős fizikai betegséget vagy eltérést mutat, beleértve az AST- vagy ALT-szintet, amely meghaladja a normál háromszorosát, vagy a bilirubinszint meghaladja a normálérték 110%-át. Nem zárják ki azokat az egyéneket, akiknek gyakori egészségügyi állapotai (pl. asztma, diabetes mellitus, pajzsmirigy-betegség), amelyek megfelelően kontroll alatt állnak, és akik kapcsolatban állnak egy alapellátást végző orvossal;
- Súlyos pszichiátriai betegséget (azaz skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos major depresszió, pánikbetegség, borderline személyiségzavar, organikus hangulati vagy mentális zavarok, vagy jelentős öngyilkosság vagy erőszak kockázata) mutatnak anamnézis vagy pszichológiai vizsgálat alapján;
- Jelenlegi diagnózisa a nikotintól eltérő DSM-IV kábítószer-függőséggel rendelkezik, vagy élete során DSM-IV opiát-függősége van;
- Az alkoholfüggőség jelenlegi DSM-IV diagnózisa klinikailag súlyos, amelyet a) az anamnézisben szereplő görcsrohamok, delírium vagy hallucinációk az alkohol megvonása során, b) a Klinikai Intézet elvonási értékelési skála (Sullivan et al., 1989) pontszáma > 8, c) jelentse az alkoholfogyasztást az elvonási tünetek elkerülése érdekében, vagy d) korábban elvonási kezelésben részesült.
- Az elmúlt hónapban opioidokat vagy egyidejű terápiát kapott bármilyen pszichotróp gyógyszerrel, kivéve azokat az alanyokat, akik legalább két hónapig stabil dózisú szelektív szerotonin-visszavétel-gátlót kapnak súlyos depressziós rendellenesség, premenstruációs szindróma (PMS) javallata miatt, vagy A premenstruációs dysphoriás zavar (PMDD) nem zárható ki; Az SSRI-k az antidepresszánsok más osztályaihoz viszonyított biztonsági profiljuk miatt megengedettek.
- kórtörténetében naltrexonnal szembeni túlérzékenység szerepel;
- A nyomozók alkalmatlan jelöltnek tekintik a vizsgálati gyógyszer átvételére.
- A vizsgálók kizárhatják azokat a résztvevőket, akik a napi kérdőíveket a bevétel és a kezelés közötti napok kevesebb mint felében töltik ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Naltrexon
Aktív naltrexon (napi 25 mg +25 célzott)+ ALAP tanácsadás
|
A rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatóknak (BASICS) a tanácsadás egyik formája, amelyet eredetileg egyetemisták számára fejlesztettek ki.
Három fő elemet egyesít: a motivációt fokozó stratégiákat, a fogyasztás mérsékléséhez szükséges készségeket és az egyénre szabott visszajelzést.
Más nevek:
Napi + célzott (azaz szükség szerint szedve a magas kockázatú helyzetre számítva) naltrexon, egyenként 25 mg, a lehetséges teljes 50 mg-os dózishoz (az FDA által jóváhagyott adag alkoholfüggőség esetén) egy adott napon, 8 hétig.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo Naltrexon
Placebo Naltrexon (célzott + napi) + ALAPOK Tanácsadás
|
A rövid alkoholszűrés és beavatkozás főiskolai hallgatóknak (BASICS) a tanácsadás egyik formája, amelyet eredetileg egyetemisták számára fejlesztettek ki.
Három fő elemet egyesít: a motivációt fokozó stratégiákat, a fogyasztás mérsékléséhez szükséges készségeket és az egyénre szabott visszajelzést.
Más nevek:
Napi + célzott (azaz szükség szerint szedve a magas kockázatú helyzetre való tekintettel) placebo 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epizodikus erős alkoholfogyasztás gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
Az időszakos erős alkoholfogyasztás gyakorisága férfiaknál napi 5 vagy több ital, nőknél pedig napi 4 vagy több ital.
Egy standard ital 0,6 gramm abszolút alkoholnak felelt meg (pl. 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia, 80-as alkoholtartalmú ital).
A kiindulási mérések az előző 4 hétre vonatkoztak.
|
Alapvonal
|
Epizodikus erős alkoholfogyasztás gyakorisága
Időkeret: nyolc hét
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások. A súlyos, epizodikus alkoholfogyasztás gyakoriságát a férfiaknál napi 5 vagy több ital, a nőknél pedig napi 4 vagy több italban mérik nyolc hét alatt. Egy standard ital 0,6 gramm abszolút alkoholnak felelt meg (pl. 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia, 80-as alkoholtartalmú ital). |
nyolc hét
|
Az ivástól absztinens napok százaléka
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
A kiindulási mérések az előző 4 hétre vonatkoztak.
|
Alapvonal
|
Az ivástól absztinens napok százaléka
Időkeret: 8 hét
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Italok száma ivási naponként
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
A kiindulási mérések az előző 4 hétre vonatkoztak.
|
Alapvonal
|
Italok száma ivási naponként
Időkeret: 8 hét
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások.
|
8 hét
|
A 0,08 vagy annál magasabb becsült véralkohol-koncentráció (BAC) alkoholfogyasztás százalékos aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az önbevallott alkoholfogyasztást elsősorban a naplóadatokból szerezték be, az idővonal-követési interjúval (TLFB) a hiányzó adatok pótlására a kiinduláskor és a 8 hét során minden kéthetes látogatás alkalmával. kétheti látogatások. A BAL-t (Blood Alcohol Level) a napi naplók adatai alapján becsülték meg az elfogyasztott italok száma, az ivás időtartama és a test teljes víztartalma alapján (nem, életkor, magasság és súly alapján), Curtin képletével. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholfogyasztás
- Alkoholizmus
- Alkohol okozta rendellenességek
- Alkoholos mérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0706002743
- R01AA016621 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NIH grant AA016621-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ALAPOK tanácsadás
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationMég nincs toborzásIntim partner erőszak
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveEgészségügyi ismeretek | Terhesgondozás | SzámolásEgyesült Államok
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás | Krónikus stresszEgyesült Államok
-
Penn State UniversityAktív, nem toborzóDepresszió | Szorongás | Krónikus stresszEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktív, nem toborzóCannabis-használati zavar, enyhe | Kannabiszhasználati zavar, mérsékelt | Kannabiszhasználati zavar, súlyosEgyesült Államok
-
Kadriye DemirBefejezvePerr Bulling, középiskolás gyermek, iskolai ápolónő, Peplau-interperszonális kapcsolatelméletPulyka
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthBefejezvePszichológiai stressz | Fiziológiai stresszDánia
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...BefejezveSzerzett immunhiányos szindróma | Gyógyszertartás | Akut HIV-fertőzésÉsztország
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktív, nem toborzó
-
Ohio UniversityAmerican Psychological FoundationIsmeretlenAlkoholfogyasztás