- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00568958
Naltrexona para el consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada sujeto debe:
- Tener entre 18 y 25 años de edad;
- Informe sobre el consumo excesivo de alcohol 4 o más veces en las últimas 4 semanas. Beber en exceso se define como 4 o más tragos para mujeres y 5 o más tragos para hombres en una ocasión;
- Ser capaz de leer inglés y no mostrar evidencia de deterioro cognitivo significativo.
- Que las mujeres en edad fértil (es decir, que no hayan tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas), no estén amamantando, practiquen un método anticonceptivo confiable y tengan una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
Ningún sujeto podrá:
- Presentar una enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina, incluidos niveles de AST o ALT superiores a 3 veces lo normal o niveles de bilirrubina superiores al 110 % de lo normal. No se excluirán las personas con condiciones médicas comunes (por ejemplo, asma, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides) que estén adecuadamente controladas y que tengan una relación con un médico de atención primaria;
- Presentar una enfermedad psiquiátrica grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave grave, trastorno de pánico, trastorno límite de la personalidad, trastornos orgánicos del estado de ánimo o mentales, o riesgo sustancial de suicidio o violencia) por historial o examen psicológico;
- Tener un diagnóstico actual de dependencia de drogas DSM-IV que no sea nicotina, o antecedentes de dependencia de opiáceos DSM-IV de por vida;
- Tener un diagnóstico actual DSM-IV de dependencia del alcohol que sea clínicamente grave definido por a) antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia de alcohol, b) una puntuación de > 8, c) reportar haber bebido para evitar síntomas de abstinencia, o d) haber tenido tratamiento previo de abstinencia.
- Haber usado opioides o terapia concomitante con cualquier fármaco psicotrópico en el último mes, excepto que los sujetos que están en una dosis estable de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina durante al menos dos meses para las indicaciones de trastorno depresivo mayor, síndrome premenstrual (PMS), o No se excluirá el trastorno disfórico premenstrual (TDPM); Los ISRS están permitidos debido a su perfil de seguridad en relación con otras clases de antidepresivos.
- Tener antecedentes de hipersensibilidad a la naltrexona;
- Ser considerado por los investigadores como un candidato inadecuado para recibir un fármaco en investigación.
- Los investigadores pueden excluir a los participantes que completen cuestionarios diarios en menos de la mitad de los días entre la admisión y el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Naltrexona
Naltrexona activa (25 mg diarios +25 dirigidos) + asesoramiento BÁSICO
|
Breve Evaluación e Intervención de Alcohol para Estudiantes Universitarios (BASICS) es una forma de asesoramiento que se desarrolló originalmente para su uso con estudiantes universitarios.
Combina tres elementos principales: estrategias de mejora de la motivación, habilidades para moderar el consumo y suministro de retroalimentación individualizada.
Otros nombres:
Diariamente + dirigida (es decir, tomada según sea necesario en previsión de una situación de alto riesgo) naltrexona, 25 mg cada una para una dosis total posible de 50 mg (la dosis aprobada por la FDA para la dependencia del alcohol) en un día determinado durante un período de 8 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo Naltrexona
Placebo Naltrexona (dirigida + diaria) + Asesoramiento BASICS
|
Breve Evaluación e Intervención de Alcohol para Estudiantes Universitarios (BASICS) es una forma de asesoramiento que se desarrolló originalmente para su uso con estudiantes universitarios.
Combina tres elementos principales: estrategias de mejora de la motivación, habilidades para moderar el consumo y suministro de retroalimentación individualizada.
Otros nombres:
Diariamente + placebo dirigido (es decir, tomado según sea necesario en previsión de una situación de alto riesgo) durante un período de 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia del consumo excesivo de alcohol episódico
Periodo de tiempo: Base
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
La frecuencia del consumo excesivo de alcohol se mide como 5 o más tragos en un día para los hombres y 4 o más tragos en un día para las mujeres.
Una bebida estándar equivalía a 0,6 g de alcohol absoluto (por ejemplo, 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor de 80 grados).
Las medidas de referencia capturaron las 4 semanas anteriores.
|
Base
|
Frecuencia del consumo excesivo de alcohol episódico
Periodo de tiempo: ocho semanas
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales. La frecuencia de episodios intensos de consumo de alcohol se mide como 5 o más tragos en un día para los hombres y 4 o más tragos en un día para las mujeres durante un período de ocho semanas. Una bebida estándar equivalía a 0,6 g de alcohol absoluto (por ejemplo, 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor de 80 grados). |
ocho semanas
|
Porcentaje de días de abstinencia de beber
Periodo de tiempo: Base
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
Las medidas de referencia capturaron las 4 semanas anteriores.
|
Base
|
Porcentaje de días de abstinencia de beber
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Base
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
Las medidas de referencia capturaron las 4 semanas anteriores.
|
Base
|
Número de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
|
8 semanas
|
Porcentaje de consumo de alcohol hasta una concentración estimada de alcohol en sangre (BAC) de 0,08 o superior
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales. El BAL (Nivel de alcohol en sangre) se estimó utilizando datos de los diarios basados en la cantidad de bebidas consumidas, la duración de la bebida y el agua corporal total (según el sexo, la edad, la altura y el peso) utilizando la fórmula de Curtin. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Intoxicación alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- 0706002743
- R01AA016621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIH grant AA016621-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Asesoramiento BÁSICO
-
The University of Hong KongTerminadoGrupo de paresPorcelana
-
QuironsaludTerminado
-
Unity Health TorontoActivo, no reclutando
-
Ohio UniversityAmerican Psychological FoundationDesconocidoConsumo de alcohol
-
Wayne State UniversityTerminadoConsumo excesivo de alcoholEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoInsomnio | Uso de marihuana | Consumo de alcohol, no especificadoEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; University of California, Berkeley; University... y otros colaboradoresActivo, no reclutando