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Naltrexona para el consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes

26 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
En este estudio, 140 adultos jóvenes que beben mucho (de 18 a 25 años) recibirán asesoramiento breve y naltrexona, un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la dependencia del alcohol, o un placebo en el transcurso de 8 semanas. Se utilizará una estrategia novedosa para la administración de naltrexona en dosis bajas, en la que se combinará la dosis diaria con la dosis dirigida en previsión de situaciones de alto riesgo. Las hipótesis principales son que la naltrexona diaria + dirigida dará como resultado mayores reducciones en la frecuencia de consumo excesivo de alcohol y de cualquier tipo de bebida en comparación con el placebo diario + dirigido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NIAAA ha designado el consumo de alcohol por menores de edad como un área de investigación prioritaria. Es de destacar que la prevalencia más alta de consumo problemático de alcohol se encuentra entre los adultos jóvenes de 18 a 25 años. El consumo excesivo de alcohol que ocurre durante este período puede tener importantes consecuencias adversas inmediatas y de por vida. Se han desarrollado intervenciones conductuales, en particular BASICS (Detección breve de alcohol e intervención para estudiantes universitarios), para ayudar a los adultos jóvenes a reducir su consumo de alcohol. Aunque estas intervenciones son efectivas, incluso con estudiantes universitarios obligados a recibir tratamiento y otros con una motivación mínima para dejar de beber, el tamaño del efecto es modesto, lo que sugiere que se necesitan nuevos enfoques para mejorar estas intervenciones. Una estrategia prometedora que aún no se ha probado en adultos jóvenes es el uso del antagonista opiáceo naltrexona. En otra investigación, se ha demostrado que la naltrexona reduce la cantidad de alcohol que se consume, incluso en ausencia de una fuerte motivación interna para cambiar, y que reduce la frecuencia de cualquier tipo de consumo de alcohol y en exceso en los bebedores problemáticos que buscan tratamiento. Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo doble ciego controlado con placebo de 8 semanas para probar la eficacia combinada de BASICS + naltrexona en 132 adultos jóvenes de 18 a 25 años que beben mucho. Se utilizará una estrategia novedosa para la administración de naltrexona en dosis bajas, en la que se combinará la dosis diaria con la dosis dirigida en previsión de situaciones de alto riesgo. Las hipótesis principales son que la naltrexona diaria + dirigida dará como resultado mayores reducciones en la frecuencia de consumo excesivo de alcohol y de cualquier tipo de bebida en comparación con el placebo diario + dirigido. Para mejorar la sensibilidad con la que podemos evaluar los efectos de la naltrexona en el consumo de alcohol, se obtendrán calificaciones diarias durante el tratamiento. Estos nos permitirán examinar medidas alternativas de participación del alcohol (p. ej., informes de intoxicación subjetiva, niveles estimados de alcohol en sangre) además de las medidas tradicionales basadas en el número de bebidas consumidas. Estos datos también se utilizarán para examinar los posibles mediadores (p. ej., ansia, efectos subjetivos del alcohol) de la respuesta al tratamiento para comprender mejor los efectos de la naltrexona. La durabilidad de los efectos del tratamiento se examinará a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. La demostración de la eficacia de la naltrexona en esta población proporcionará la información esencial necesaria para su adopción por parte de los centros de asesoramiento universitario y otros entornos de atención médica comprometidos con la reducción del riesgo de consumo excesivo de alcohol en adultos jóvenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe:

  1. Tener entre 18 y 25 años de edad;
  2. Informe sobre el consumo excesivo de alcohol 4 o más veces en las últimas 4 semanas. Beber en exceso se define como 4 o más tragos para mujeres y 5 o más tragos para hombres en una ocasión;
  3. Ser capaz de leer inglés y no mostrar evidencia de deterioro cognitivo significativo.
  4. Que las mujeres en edad fértil (es decir, que no hayan tenido una histerectomía, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas), no estén amamantando, practiquen un método anticonceptivo confiable y tengan una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

Ningún sujeto podrá:

  1. Presentar una enfermedad o anomalía física actual clínicamente significativa sobre la base de la historia clínica, el examen físico o la evaluación de laboratorio de rutina, incluidos niveles de AST o ALT superiores a 3 veces lo normal o niveles de bilirrubina superiores al 110 % de lo normal. No se excluirán las personas con condiciones médicas comunes (por ejemplo, asma, diabetes mellitus, enfermedad de la tiroides) que estén adecuadamente controladas y que tengan una relación con un médico de atención primaria;
  2. Presentar una enfermedad psiquiátrica grave (es decir, esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión grave grave, trastorno de pánico, trastorno límite de la personalidad, trastornos orgánicos del estado de ánimo o mentales, o riesgo sustancial de suicidio o violencia) por historial o examen psicológico;
  3. Tener un diagnóstico actual de dependencia de drogas DSM-IV que no sea nicotina, o antecedentes de dependencia de opiáceos DSM-IV de por vida;
  4. Tener un diagnóstico actual DSM-IV de dependencia del alcohol que sea clínicamente grave definido por a) antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia de alcohol, b) una puntuación de > 8, c) reportar haber bebido para evitar síntomas de abstinencia, o d) haber tenido tratamiento previo de abstinencia.
  5. Haber usado opioides o terapia concomitante con cualquier fármaco psicotrópico en el último mes, excepto que los sujetos que están en una dosis estable de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina durante al menos dos meses para las indicaciones de trastorno depresivo mayor, síndrome premenstrual (PMS), o No se excluirá el trastorno disfórico premenstrual (TDPM); Los ISRS están permitidos debido a su perfil de seguridad en relación con otras clases de antidepresivos.
  6. Tener antecedentes de hipersensibilidad a la naltrexona;
  7. Ser considerado por los investigadores como un candidato inadecuado para recibir un fármaco en investigación.
  8. Los investigadores pueden excluir a los participantes que completen cuestionarios diarios en menos de la mitad de los días entre la admisión y el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Naltrexona
Naltrexona activa (25 mg diarios +25 dirigidos) + asesoramiento BÁSICO
Conductual: Asesoramiento BÁSICO
Breve Evaluación e Intervención de Alcohol para Estudiantes Universitarios (BASICS) es una forma de asesoramiento que se desarrolló originalmente para su uso con estudiantes universitarios. Combina tres elementos principales: estrategias de mejora de la motivación, habilidades para moderar el consumo y suministro de retroalimentación individualizada.
Otros nombres:
  • asesoramiento breve
  • breve intervención
Droga: naltrexona
Diariamente + dirigida (es decir, tomada según sea necesario en previsión de una situación de alto riesgo) naltrexona, 25 mg cada una para una dosis total posible de 50 mg (la dosis aprobada por la FDA para la dependencia del alcohol) en un día determinado durante un período de 8 semanas.
Otros nombres:
  • ReVía
  • Partir
Comparador de placebos: Placebo Naltrexona
Placebo Naltrexona (dirigida + diaria) + Asesoramiento BASICS
Conductual: Asesoramiento BÁSICO
Breve Evaluación e Intervención de Alcohol para Estudiantes Universitarios (BASICS) es una forma de asesoramiento que se desarrolló originalmente para su uso con estudiantes universitarios. Combina tres elementos principales: estrategias de mejora de la motivación, habilidades para moderar el consumo y suministro de retroalimentación individualizada.
Otros nombres:
  • asesoramiento breve
  • breve intervención
Droga: naltrexona placebo
Diariamente + placebo dirigido (es decir, tomado según sea necesario en previsión de una situación de alto riesgo) durante un período de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del consumo excesivo de alcohol episódico
Periodo de tiempo: Base
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales. La frecuencia del consumo excesivo de alcohol se mide como 5 o más tragos en un día para los hombres y 4 o más tragos en un día para las mujeres. Una bebida estándar equivalía a 0,6 g de alcohol absoluto (por ejemplo, 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor de 80 grados). Las medidas de referencia capturaron las 4 semanas anteriores.
Base
Frecuencia del consumo excesivo de alcohol episódico
Periodo de tiempo: ocho semanas

El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.

La frecuencia de episodios intensos de consumo de alcohol se mide como 5 o más tragos en un día para los hombres y 4 o más tragos en un día para las mujeres durante un período de ocho semanas. Una bebida estándar equivalía a 0,6 g de alcohol absoluto (por ejemplo, 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1,5 onzas de licor de 80 grados).
ocho semanas
Porcentaje de días de abstinencia de beber
Periodo de tiempo: Base
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales. Las medidas de referencia capturaron las 4 semanas anteriores.
Base
Porcentaje de días de abstinencia de beber
Periodo de tiempo: 8 semanas
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Base
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales. Las medidas de referencia capturaron las 4 semanas anteriores.
Base
Número de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: 8 semanas
El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.
8 semanas
Porcentaje de consumo de alcohol hasta una concentración estimada de alcohol en sangre (BAC) de 0,08 o superior
Periodo de tiempo: 8 semanas

El consumo de alcohol autoinformado se obtuvo principalmente a través de datos diarios, y se usó la entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para reemplazar los datos faltantes al inicio y en cada visita quincenal durante las 8 semanas. La medida de seguimiento de ocho semanas se resume en todos visitas quincenales.

El BAL (Nivel de alcohol en sangre) se estimó utilizando datos de los diarios basados ​​en la cantidad de bebidas consumidas, la duración de la bebida y el agua corporal total (según el sexo, la edad, la altura y el peso) utilizando la fórmula de Curtin.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0706002743
  • R01AA016621 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NIH grant AA016621-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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