Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naltreksoni runsaaseen juomiseen nuorille aikuisille

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Yale University
Tässä tutkimuksessa 140 runsaasti alkoholia käyttävälle nuorelle aikuiselle (18–25-vuotiaalle) annetaan lyhyttä neuvontaa ja joko naltreksonia, FDA:n alkoholiriippuvuuden hoitoon hyväksymää lääkettä, tai lumelääkettä 8 viikon aikana. Pieniannoksisen naltreksonin annostelussa käytetään uutta strategiaa, jossa päivittäinen annostus yhdistetään kohdennettuun annostukseen riskitilanteita ennakoiden. Tärkeimmät hypoteesit ovat, että päivittäinen + kohdennettu naltreksoni vähentää enemmän runsaan juomisen ja kaikenlaisen juomisen esiintymistiheyttä verrattuna päivittäiseen + kohdennettuun lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NIAAA on asettanut alaikäisten juomisen painopistealueeksi. Huomionarvoista on, että eniten alkoholin ongelmakäyttöä esiintyy 18–25-vuotiailla nuorilla aikuisilla. Tänä aikana tapahtuvalla runsaalla alkoholinkäytöllä voi olla tärkeitä välittömiä ja elinikäisiä haittavaikutuksia. Käyttäytymisinterventioita, erityisesti BASICS (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students), on kehitetty auttamaan nuoria aikuisia vähentämään juomistaan. Vaikka nämä interventiot ovat tehokkaita, mukaan lukien hoitoon määrätyt korkeakouluopiskelijat ja muut, joilla on minimaalinen motivaatio lopettaa juominen, vaikutusten koot ovat vaatimattomia, mikä viittaa siihen, että tarvitaan uusia lähestymistapoja näiden toimenpiteiden tehostamiseksi. Lupaava strategia, jota ei vielä testata nuorilla aikuisilla, on opiaattiantagonisti naltreksonin käyttö. Muissa tutkimuksissa naltreksonin on osoitettu vähentävän juoman alkoholin määrää jopa ilman vahvaa sisäistä muutosmotivaatiota ja vähentävän alkoholinkäyttöä ja runsasta juomista hoitoon hakeutuvilla ongelmakäyttäjillä. Siksi ehdotamme 8 viikon kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun kokeen testaamiseksi BASICSin + naltreksonin yhdistettyä tehoa 132 nuorella 18–25-vuotiaalla aikuisella, jotka juovat runsaasti alkoholia. Pieniannoksisen naltreksonin annostelussa käytetään uutta strategiaa, jossa päivittäinen annostus yhdistetään kohdennettuun annostukseen riskitilanteita ennakoiden. Tärkeimmät hypoteesit ovat, että päivittäinen + kohdennettu naltreksoni vähentää enemmän runsaan juomisen ja kaikenlaisen juomisen esiintymistiheyttä verrattuna päivittäiseen + kohdennettuun lumelääkkeeseen. Jotta voimme parantaa herkkyyttä, jolla voimme arvioida naltreksonin vaikutuksia juomiseen, hoidon aikana saadaan päivittäisiä arvioita. Niiden avulla voimme tutkia vaihtoehtoisia alkoholiin osallistumisen mittareita (esim. ilmoitukset subjektiivisesta myrkytyksestä, arvioidut veren alkoholipitoisuudet) perinteisten juomien määrään perustuvien mittareiden lisäksi. Näitä tietoja käytetään myös mahdollisten hoitovasteen välittäjien (esim. himo, alkoholin subjektiiviset vaikutukset) tutkimiseen naltreksonin vaikutusten ymmärtämiseksi paremmin. Hoidon vaikutusten kestävyys tutkitaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Naltreksonin tehon osoittaminen tässä populaatiossa antaa olennaiset tiedot, joita tarvitaan sen käyttöönottamiseksi korkeakoulujen neuvontakeskuksissa ja muissa terveydenhuoltolaitoksissa, jotka ovat sitoutuneet vähentämään nuorten aikuisten runsaan juomisen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 23 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen tulee:

  1. olla 18–25-vuotias;
  2. Ilmoita runsaasta juomisesta vähintään 4 kertaa viimeisen 4 viikon aikana. Runsas juominen määritellään 4 tai useammaksi juomaksi naisille ja 5 tai useammaksi juomaksi miehille kerrallaan;
  3. Pystyy lukemaan englantia, äläkä näytä todisteita merkittävästä kognitiivisesta heikkenemisestä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanpoistoleikkausta tai munanjohdinsidontaa), eivät imetä, käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Mikään aihe ei saa:

  1. Sinulla on nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus tai poikkeavuus sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisen laboratorioarvioinnin perusteella, mukaan lukien ASAT- tai ALAT-tasot yli 3 kertaa normaalit tai bilirubiinitasot yli 110 % normaalista. Henkilöitä, joilla on yleisiä sairauksia (esim. astma, diabetes, kilpirauhassairaus), jotka ovat riittävästi hallinnassa ja joilla on suhde perusterveydenhuollon ammattilaiseen, ei suljeta pois.
  2. sinulla on vakava psykiatrinen sairaus (eli skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava vakava masennus, paniikkihäiriö, persoonallisuushäiriö, orgaaniset mieliala- tai mielenhäiriöt tai huomattava itsemurha- tai väkivallan riski) historian tai psykologisen tutkimuksen perusteella;
  3. sinulla on nykyinen diagnoosi muusta DSM-IV-huumeriippuvuudesta kuin nikotiinista tai sinulla on elinikäinen DSM-IV-opaattiriippuvuus;
  4. Sinulla on nykyinen DSM-IV-diagnoosi alkoholiriippuvuudesta, joka on kliinisesti vakava ja jonka määrittelee a) anamneesissa kohtaukset, delirium tai hallusinaatiot alkoholin vieroittamisen aikana, b) Clinical Institute Drawal Assessment -asteikko (Sullivan et al., 1989) pisteet > 8, c) ilmoittaa juomisesta vieroitusoireiden välttämiseksi tai d) olet saanut aikaisempaa vieroitushoitoa.
  5. olet käyttänyt opioideja tai samanaikaista hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä viimeisen kuukauden aikana, paitsi henkilöt, jotka ovat saaneet vakaan annoksen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää vähintään kahden kuukauden ajan vakavan masennushäiriön, kuukautisia edeltävän oireyhtymän (PMS) vuoksi tai Premenstruaalista dysforista häiriötä (PMDD) ei suljeta pois. SSRI:t ovat sallittuja niiden turvallisuusprofiilin vuoksi muihin masennuslääkeryhmiin verrattuna.
  6. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys naltreksonille;
  7. Tutkijat pitävät häntä sopimattomana ehdokkaana tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen.
  8. Tutkijat voivat sulkea pois osallistujat, jotka täyttävät päivittäiset kyselylomakkeet vähemmän kuin puolet nauttimisen ja hoidon välisistä päivistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naltreksoni
Aktiivinen naltreksoni (25 mg päivässä + 25 kohdistettu) + PERUSneuvonta
Käyttäytyminen: PERUSOHJEET
Lyhyt alkoholiseulonta ja interventio korkeakouluopiskelijoille (BASICS) on neuvonnan muoto, joka kehitettiin alun perin opiskelijoiden käyttöön. Siinä yhdistyvät kolme pääelementtiä: motivaatiokehitysstrategiat, kulutuksen hillitsemisen taidot ja yksilöllisen palautteen antaminen.
Muut nimet:
  • lyhyt neuvonta
  • lyhyt väliintulo
Lääke: naltreksoni
Päivittäinen + kohdennettu (eli otettuna tarpeen mukaan riskitilannetta ennakoiden) naltreksoni, 25 mg kutakin mahdollista 50 mg:n kokonaisannostusta kohti (FDA:n hyväksymä annos alkoholiriippuvuuden hoitoon) tiettynä päivänä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • ReVia
  • Depade
Placebo Comparator: Placebo Naltreksoni
Placebo Naltreksoni (kohdennettu + päivittäin) + PERUSOHJEET
Käyttäytyminen: PERUSOHJEET
Lyhyt alkoholiseulonta ja interventio korkeakouluopiskelijoille (BASICS) on neuvonnan muoto, joka kehitettiin alun perin opiskelijoiden käyttöön. Siinä yhdistyvät kolme pääelementtiä: motivaatiokehitysstrategiat, kulutuksen hillitsemisen taidot ja yksilöllisen palautteen antaminen.
Muut nimet:
  • lyhyt neuvonta
  • lyhyt väliintulo
Lääke: lumelääke naltreksoni
Päivittäinen + kohdennettu (eli otettuna tarpeen mukaan riskitilanteen ennakoimiseksi) lumelääke 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Runsaan jaksottaisen juomisen tiheys
Aikaikkuna: Perustaso
Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut. Runsaan jaksottaisen juomisen tiheydeksi mitataan miehillä vähintään 5 juomaa päivässä ja naisilla vähintään 4 juomaa päivässä. Tavanomainen juoma vastasi 0,6 grammaa absoluuttista alkoholia (esim. 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia 80-kelpoista viinaa). Perusmittaukset kerättiin neljän edeltävän viikon ajalta.
Perustaso
Runsaan jaksottaisen juomisen tiheys
Aikaikkuna: kahdeksan viikkoa

Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut.

Runsaan jaksottaisen juomisen tiheys mitataan miehillä vähintään 5 juomana päivässä ja naisilla vähintään 4 juomana päivässä kahdeksan viikon ajan. Tavanomainen juoma vastasi 0,6 grammaa absoluuttista alkoholia (esim. 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia 80-kelpoista viinaa).
kahdeksan viikkoa
Prosenttia juomisesta pidättäytyneistä päivistä
Aikaikkuna: Perustaso
Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut. Perusmittaukset kerättiin neljän edeltävän viikon ajalta.
Perustaso
Prosenttia juomisesta pidättäytyneistä päivistä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomien määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Perustaso
Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut. Perusmittaukset kerättiin neljän edeltävän viikon ajalta.
Perustaso
Juomien määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut.
8 viikkoa
Juomisen prosenttiosuus, kun arvioitu veren alkoholipitoisuus (BAC) on 0,08 tai korkeampi
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Itse ilmoittama juominen saatiin ensisijaisesti päiväkirjatietojen avulla. Aikajanan seurantahaastattelua (TLFB) käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot lähtötilanteessa ja jokaisella kahden viikon välein 8 viikon ajan. Kahdeksan viikon seurantamitta on yhteenveto kaikista kaikista kahden viikon vierailut.

BAL (Blood Alcohol Level) arvioitiin käyttämällä päivittäisten päiväkirjojen tietoja, jotka perustuivat juomien määrään, juomisen kestoon ja kehon kokonaisvesimäärään (sukupuolen, iän, pituuden ja painon perusteella) Curtinin kaavalla.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0706002743
  • R01AA016621 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NIH grant AA016621-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PERUSOHJEET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa