Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Налтрексон при злоупотреблении алкоголем у молодых людей

26 марта 2020 г. обновлено: Yale University
В этом исследовании 140 молодых людей (в возрасте от 18 до 25 лет), злоупотребляющих алкоголем, получат краткое консультирование и либо налтрексон, препарат, одобренный FDA для лечения алкогольной зависимости, либо плацебо в течение 8 недель. Для введения низких доз налтрексона будет использоваться новая стратегия, при которой ежедневная доза будет сочетаться с целевым дозированием в ожидании ситуаций с высоким риском. Основные гипотезы заключаются в том, что ежедневный + целевой налтрексон приведет к большему снижению частоты употребления алкоголя в больших количествах по сравнению с ежедневным + целевым плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

NIAAA определило употребление алкоголя несовершеннолетними как приоритетную область исследований. Следует отметить, что самая высокая распространенность проблемного употребления алкоголя наблюдается среди молодых людей в возрасте 18-25 лет. Злоупотребление алкоголем в этот период может иметь важные немедленные и пожизненные неблагоприятные последствия. Поведенческие вмешательства, в частности BASICS (краткий скрининг на алкоголь и вмешательство для студентов колледжей), были разработаны, чтобы помочь молодым людям снизить употребление алкоголя. Хотя эти вмешательства эффективны, в том числе в отношении студентов колледжей, которым предписано лечение, и других лиц с минимальной мотивацией к прекращению употребления алкоголя, размеры эффекта скромны, что позволяет предположить, что необходимы новые подходы для усиления этих вмешательств. Перспективной стратегией, которую еще предстоит опробовать на молодых взрослых, является использование антагониста опиатов налтрексона. В другом исследовании было показано, что налтрексон снижает количество потребляемого алкоголя даже при отсутствии сильной внутренней мотивации к изменению, а также снижает частоту любого и тяжелого употребления алкоголя у проблемных пьющих, обращающихся за лечением. Таким образом, мы предлагаем провести 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки комбинированной эффективности BASICS + налтрексон у 132 молодых людей в возрасте 18–25 лет, злоупотребляющих алкоголем. Для введения низких доз налтрексона будет использоваться новая стратегия, при которой ежедневная доза будет сочетаться с целевым дозированием в ожидании ситуаций с высоким риском. Основные гипотезы заключаются в том, что ежедневный + целевой налтрексон приведет к большему снижению частоты употребления алкоголя в больших количествах по сравнению с ежедневным + целевым плацебо. Чтобы повысить чувствительность, с которой мы можем оценить влияние налтрексона на употребление алкоголя, во время лечения будут получены ежедневные рейтинги. Это позволит нам исследовать альтернативные меры алкогольного опьянения (например, отчеты о субъективном опьянении, расчетный уровень алкоголя в крови) в дополнение к традиционным мерам, основанным на количестве выпитых напитков. Эти данные также будут использованы для изучения потенциальных медиаторов (например, тяги к алкоголю, субъективного воздействия алкоголя) ответа на лечение, чтобы лучше понять эффекты налтрексона. Долговечность эффектов лечения будет проверяться через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Демонстрация эффективности налтрексона в этой популяции предоставит важную информацию, необходимую для его принятия консультационными центрами колледжей и другими медицинскими учреждениями, стремящимися снизить риск злоупотребления алкоголем среди молодых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 23 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый предмет должен:

  1. Быть в возрасте от 18 до 25 лет;
  2. Сообщить о злоупотреблении алкоголем 4 или более раз за последние 4 недели. Тяжелое пьянство определяется как 4 или более порций для женщин и 5 или более порций для мужчин за один раз;
  3. Уметь читать по-английски и не показывать признаков значительного когнитивного нарушения.
  4. Женщины детородного возраста (т. е. те, у кого не было гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб), не кормящие грудью, применяющие надежный метод контроля над рождаемостью и имеющие отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала лечения.

Критерий исключения:

Ни один субъект не может:

  1. Выявление текущего клинически значимого соматического заболевания или аномалии на основании анамнеза, физического осмотра или обычного лабораторного исследования, включая уровни АСТ или АЛТ, превышающие норму более чем в 3 раза, или уровни билирубина, превышающие 110% нормы. Не будут исключены лица с общими заболеваниями (например, астмой, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы), которые находятся под адекватным контролем и имеют отношения с лечащим врачом;
  2. Наличие серьезного психического заболевания (т. е. шизофрении, биполярного расстройства, тяжелой большой депрессии, панического расстройства, пограничного расстройства личности, органического настроения или психических расстройств, существенного риска суицида или насилия) по данным анамнеза или психологического обследования;
  3. Имеют текущий диагноз DSM-IV лекарственной зависимости, отличной от никотина, или пожизненный анамнез опиатной зависимости DSM-IV;
  4. Иметь текущий диагноз алкогольной зависимости DSM-IV, который является клинически тяжелым, что определяется а) судорогами, бредом или галлюцинациями в анамнезе во время алкогольной абстиненции, б) шкалой оценки абстинентного синдрома Клинического института (Sullivan et al., 1989) > 8, c) сообщили об употреблении алкоголя, чтобы избежать абстинентного синдрома, или d) ранее лечились от абстиненции.
  5. Употребляли опиоиды или сопутствующую терапию любым психотропным препаратом в течение последнего месяца, за исключением субъектов, которые принимают стабильную дозу селективного ингибитора обратного захвата серотонина в течение как минимум двух месяцев по показаниям большого депрессивного расстройства, предменструального синдрома (ПМС) или Не исключено предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР); СИОЗС разрешены из-за их профиля безопасности по сравнению с другими классами антидепрессантов.
  6. В анамнезе гиперчувствительность к налтрексону;
  7. Быть признанным исследователями неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
  8. Исследователи могут исключить участников, которые заполняют ежедневные анкеты менее чем за половину дней между приемом и лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон
Активный налтрексон (25 мг ежедневно + 25 мг в сутки) + базовое консультирование
Поведенческий: БАЗОВОЕ консультирование
Краткий скрининг на алкоголь и вмешательство для студентов колледжей (BASICS) - это форма консультирования, которая изначально была разработана для студентов. Он сочетает в себе три основных элемента: стратегии повышения мотивации, навыки умеренного потребления и предоставление индивидуальной обратной связи.
Другие имена:
  • краткое консультирование
  • краткое вмешательство
Лекарство: налтрексон
Ежедневно + целевой (т.е. принимаемый по мере необходимости в ожидании ситуации высокого риска) налтрексон, по 25 мг каждого из них до общей возможной дозы 50 мг (утвержденная FDA доза для лечения алкогольной зависимости) в определенный день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • РеВиа
  • Депаде
Плацебо Компаратор: Плацебо Налтрексон
Плацебо Налтрексон (целевой + ежедневный) + ОСНОВНОЕ консультирование
Поведенческий: БАЗОВОЕ консультирование
Краткий скрининг на алкоголь и вмешательство для студентов колледжей (BASICS) - это форма консультирования, которая изначально была разработана для студентов. Он сочетает в себе три основных элемента: стратегии повышения мотивации, навыки умеренного потребления и предоставление индивидуальной обратной связи.
Другие имена:
  • краткое консультирование
  • краткое вмешательство
Лекарство: плацебо налтрексон
Ежедневно + целевое (т.е. принимаемое по мере необходимости в ожидании ситуации высокого риска) плацебо в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тяжелых эпизодических эпизодов употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели. Частота эпизодического употребления алкоголя в больших количествах измеряется как 5 и более порций в день для мужчин и 4 или более порций в день для женщин. Стандартный напиток был эквивалентен 0,6 г абсолютного спирта (например, 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков 80). Базовые показатели охватывают предыдущие 4 недели.
Базовый уровень
Частота тяжелых эпизодических эпизодов употребления алкоголя
Временное ограничение: восемь недель

Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели.

Частота эпизодического употребления алкоголя в больших количествах измеряется как 5 или более порций в день для мужчин и 4 или более порций в день для женщин в течение восьминедельного периода. Стандартный напиток был эквивалентен 0,6 г абсолютного спирта (например, 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких спиртных напитков 80).
восемь недель
Процент дней воздержания от алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели. Базовые показатели охватывают предыдущие 4 недели.
Базовый уровень
Процент дней воздержания от алкоголя
Временное ограничение: 8 недель
Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: Базовый уровень
Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели. Базовые показатели охватывают предыдущие 4 недели.
Базовый уровень
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: 8 недель
Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели.
8 недель
Процент употребления алкоголя до оценочной концентрации алкоголя в крови (BAC) 0,08 или выше
Временное ограничение: 8 недель

Самооценка употребления алкоголя в основном была получена с помощью данных дневника, с последующим интервью по временной шкале (TLFB), используемым для замены отсутствующих данных на исходном уровне и при каждом посещении раз в две недели в течение 8 недель. посещения раз в две недели.

BAL (уровень алкоголя в крови) оценивали с использованием данных из ежедневных дневников на основе количества выпитых напитков, продолжительности питья и общего количества воды в организме (в зависимости от пола, возраста, роста и веса) с использованием формулы Кертина.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0706002743
  • R01AA016621 (Грант/контракт NIH США)
  • NIH grant AA016621-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БАЗОВОЕ консультирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться