- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00568958
Naltrexon für starkes Trinken bei jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jedes Fach muss:
- zwischen 18 und 25 Jahre alt sein;
- Melden Sie in den letzten 4 Wochen mindestens 4 Mal starken Alkoholkonsum. Starkes Trinken ist definiert als 4 oder mehr Drinks für Frauen und 5 oder mehr Drinks für Männer bei einer Gelegenheit;
- In der Lage sein, Englisch zu lesen und keine Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung zu zeigen.
- Dass Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur hatten), nicht stillen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und vor Beginn der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien:
Kein Subjekt darf:
- Aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankungen oder Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung aufweisen, einschließlich AST- oder ALT-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des Normalwerts oder Bilirubinspiegel von mehr als 110 % des Normalwerts. Personen mit häufigen Erkrankungen (z. B. Asthma, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung), die angemessen kontrolliert werden und eine Beziehung zu einem Hausarzt haben, werden nicht ausgeschlossen;
- Schwere psychiatrische Erkrankung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere schwere Depression, Panikstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, organische Stimmungs- oder Geistesstörungen oder erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko) durch Anamnese oder psychologische Untersuchung aufweisen;
- Eine aktuelle Diagnose einer anderen DSM-IV-Drogenabhängigkeit als Nikotin oder eine lebenslange Vorgeschichte einer DSM-IV-Opiatabhängigkeit haben;
- Haben Sie eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer klinisch schweren Alkoholabhängigkeit, definiert durch a) eine Vorgeschichte von Anfällen, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs, b) eine Punktzahl der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (Sullivan et al., 1989) von > 8, c) berichten, dass sie getrunken haben, um Entzugserscheinungen zu vermeiden, oder d) hatten bereits eine Entzugsbehandlung.
- Haben im letzten Monat Opioide oder eine Begleittherapie mit Psychopharmaka eingenommen, mit Ausnahme von Personen, die mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers für die Indikationen Major Depression, Prämenstruelles Syndrom (PMS) oder Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) wird nicht ausgeschlossen; SSRIs sind aufgrund ihres Sicherheitsprofils im Vergleich zu anderen Klassen von Antidepressiva erlaubt.
- eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naltrexon haben;
- Von den Ermittlern als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines Prüfpräparats angesehen werden.
- Die Prüfärzte können Teilnehmer ausschließen, die an weniger als der Hälfte der Tage zwischen Einnahme und Behandlung tägliche Fragebögen ausfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Naltrexon
Aktives Naltrexon (25 mg täglich +25 gezielt) + BASICS-Beratung
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine Form der Beratung, die ursprünglich für Studenten entwickelt wurde.
Es kombiniert drei Hauptelemente: Strategien zur Motivationssteigerung, Fähigkeiten zur Moderation des Konsums und die Bereitstellung von individuellem Feedback.
Andere Namen:
Täglich + gezielt (d. h. nach Bedarf in Erwartung einer Hochrisikosituation eingenommen) Naltrexon, jeweils 25 mg für eine mögliche Gesamtdosis von 50 mg (die von der FDA zugelassene Dosis für Alkoholabhängigkeit) an einem bestimmten Tag für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon
Placebo Naltrexon (gezielt + täglich) + BASICS-Beratung
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Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine Form der Beratung, die ursprünglich für Studenten entwickelt wurde.
Es kombiniert drei Hauptelemente: Strategien zur Motivationssteigerung, Fähigkeiten zur Moderation des Konsums und die Bereitstellung von individuellem Feedback.
Andere Namen:
Täglich + gezieltes (d. h. nach Bedarf in Erwartung einer Hochrisikosituation eingenommenes) Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von starkem episodischem Trinken
Zeitfenster: Grundlinie
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
Die Häufigkeit von starkem episodischem Trinken wird bei Männern mit 5 oder mehr Getränken pro Tag und bei Frauen mit 4 oder mehr Getränken pro Tag gemessen.
Ein Standardgetränk entsprach 0,6 g absolutem Alkohol (z. B. 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80-prozentige Spirituose).
Baseline-Messungen erfasst die letzten 4 Wochen.
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Grundlinie
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Häufigkeit von starkem episodischem Trinken
Zeitfenster: acht Wochen
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche. Die Häufigkeit des episodischen Alkoholkonsums wird als 5 oder mehr Drinks pro Tag für Männer und 4 oder mehr Drinks pro Tag für Frauen über einen Zeitraum von acht Wochen gemessen. Ein Standardgetränk entsprach 0,6 g absolutem Alkohol (z. B. 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80-prozentige Spirituose). |
acht Wochen
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Prozent Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
Baseline-Messungen erfasst die letzten 4 Wochen.
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Grundlinie
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Prozent Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Grundlinie
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
Baseline-Messungen erfasst die letzten 4 Wochen.
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Grundlinie
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Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
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8 Wochen
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Prozentsatz des Trinkens bis zu einer geschätzten Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,08 oder höher
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche. BAL (Blutalkoholspiegel) wurde unter Verwendung von Daten aus den täglichen Tagebüchern basierend auf der Anzahl der konsumierten Getränke, der Trinkdauer und dem Gesamtkörperwasser (basierend auf Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht) unter Verwendung der Curtin-Formel geschätzt. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Alkoholinduzierte Störungen
- Alkoholische Vergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 0706002743
- R01AA016621 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NIH grant AA016621-01
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