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Naltrexon für starkes Trinken bei jungen Erwachsenen

26. März 2020 aktualisiert von: Yale University
In dieser Studie werden 140 stark trinkende junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 25 Jahren) über einen Zeitraum von 8 Wochen mit einer kurzen Beratung und entweder Naltrexon, einem von der FDA zugelassenen Medikament zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit, oder einem Placebo versorgt. Für die Verabreichung von niedrig dosiertem Naltrexon wird eine neuartige Strategie angewendet, bei der die tägliche Dosierung mit einer gezielten Dosierung in Erwartung von Hochrisikosituationen kombiniert wird. Die Haupthypothesen lauten, dass tägliches + gezieltes Naltrexon im Vergleich zu täglichem + gezieltem Placebo zu einer stärkeren Verringerung der Häufigkeit von starkem und jeglichem Trinken führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das NIAAA hat das Trinken von Minderjährigen zu einem vorrangigen Forschungsgebiet erklärt. Bemerkenswert ist, dass die höchste Prävalenz des problematischen Alkoholkonsums bei jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren liegt. Starkes Trinken, das während dieser Zeit auftritt, kann wichtige unmittelbare und lebenslange nachteilige Folgen haben. Verhaltensinterventionen, insbesondere BASICS (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students), wurden entwickelt, um jungen Erwachsenen dabei zu helfen, ihren Alkoholkonsum zu reduzieren. Obwohl diese Interventionen wirksam sind, einschließlich bei College-Studenten, die zur Behandlung verpflichtet sind, und anderen mit minimaler Motivation, mit dem Trinken aufzuhören, sind die Effektgrößen bescheiden, was darauf hindeutet, dass neue Ansätze erforderlich sind, um diese Interventionen zu verbessern. Eine vielversprechende Strategie, die bei jungen Erwachsenen noch getestet werden muss, ist die Verwendung des Opiatantagonisten Naltrexon. In anderen Untersuchungen wurde gezeigt, dass Naltrexon die Menge des konsumierten Alkohols reduziert, selbst wenn keine starke innere Motivation zur Veränderung besteht, und die Häufigkeit von jeglichem und starkem Trinken bei problematischen Trinkern, die eine Behandlung suchen, reduziert. Daher schlagen wir vor, eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die kombinierte Wirksamkeit von BASICS + Naltrexon bei 132 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren, die viel trinken, zu testen. Für die Verabreichung von niedrig dosiertem Naltrexon wird eine neuartige Strategie angewendet, bei der die tägliche Dosierung mit einer gezielten Dosierung in Erwartung von Hochrisikosituationen kombiniert wird. Die Haupthypothesen lauten, dass tägliches + gezieltes Naltrexon im Vergleich zu täglichem + gezieltem Placebo zu einer stärkeren Verringerung der Häufigkeit von starkem und jeglichem Trinken führt. Um die Sensitivität zu verbessern, mit der wir die Auswirkungen von Naltrexon auf das Trinken beurteilen können, werden während der Behandlung tägliche Bewertungen erhoben. Diese werden es uns ermöglichen, zusätzlich zu den traditionellen Maßnahmen, die auf der Anzahl der konsumierten Getränke basieren, alternative Maßnahmen zur Alkoholbeteiligung (z. B. Berichte über subjektive Vergiftungen, geschätzte Blutalkoholwerte) zu untersuchen. Diese Daten werden auch verwendet, um potenzielle Mediatoren (z. B. Verlangen, subjektive Wirkung von Alkohol) des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen, um die Wirkung von Naltrexon besser zu verstehen. Die Dauerhaftigkeit der Behandlungseffekte wird 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung untersucht. Der Nachweis der Wirksamkeit von Naltrexon bei dieser Patientengruppe wird die wesentlichen Informationen liefern, die für die Einführung durch College-Beratungszentren und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens erforderlich sind, die sich dafür einsetzen, das Risiko des starken Alkoholkonsums bei jungen Erwachsenen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jedes Fach muss:

  1. zwischen 18 und 25 Jahre alt sein;
  2. Melden Sie in den letzten 4 Wochen mindestens 4 Mal starken Alkoholkonsum. Starkes Trinken ist definiert als 4 oder mehr Drinks für Frauen und 5 oder mehr Drinks für Männer bei einer Gelegenheit;
  3. In der Lage sein, Englisch zu lesen und keine Anzeichen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung zu zeigen.
  4. Dass Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur hatten), nicht stillen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und vor Beginn der Behandlung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Kein Subjekt darf:

  1. Aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankungen oder Anomalien auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung aufweisen, einschließlich AST- oder ALT-Spiegel von mehr als dem Dreifachen des Normalwerts oder Bilirubinspiegel von mehr als 110 % des Normalwerts. Personen mit häufigen Erkrankungen (z. B. Asthma, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung), die angemessen kontrolliert werden und eine Beziehung zu einem Hausarzt haben, werden nicht ausgeschlossen;
  2. Schwere psychiatrische Erkrankung (d. h. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere schwere Depression, Panikstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, organische Stimmungs- oder Geistesstörungen oder erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko) durch Anamnese oder psychologische Untersuchung aufweisen;
  3. Eine aktuelle Diagnose einer anderen DSM-IV-Drogenabhängigkeit als Nikotin oder eine lebenslange Vorgeschichte einer DSM-IV-Opiatabhängigkeit haben;
  4. Haben Sie eine aktuelle DSM-IV-Diagnose einer klinisch schweren Alkoholabhängigkeit, definiert durch a) eine Vorgeschichte von Anfällen, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs, b) eine Punktzahl der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale (Sullivan et al., 1989) von > 8, c) berichten, dass sie getrunken haben, um Entzugserscheinungen zu vermeiden, oder d) hatten bereits eine Entzugsbehandlung.
  5. Haben im letzten Monat Opioide oder eine Begleittherapie mit Psychopharmaka eingenommen, mit Ausnahme von Personen, die mindestens zwei Monate lang eine stabile Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers für die Indikationen Major Depression, Prämenstruelles Syndrom (PMS) oder Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD) wird nicht ausgeschlossen; SSRIs sind aufgrund ihres Sicherheitsprofils im Vergleich zu anderen Klassen von Antidepressiva erlaubt.
  6. eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Naltrexon haben;
  7. Von den Ermittlern als ungeeigneter Kandidat für den Erhalt eines Prüfpräparats angesehen werden.
  8. Die Prüfärzte können Teilnehmer ausschließen, die an weniger als der Hälfte der Tage zwischen Einnahme und Behandlung tägliche Fragebögen ausfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon
Aktives Naltrexon (25 mg täglich +25 gezielt) + BASICS-Beratung
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine Form der Beratung, die ursprünglich für Studenten entwickelt wurde. Es kombiniert drei Hauptelemente: Strategien zur Motivationssteigerung, Fähigkeiten zur Moderation des Konsums und die Bereitstellung von individuellem Feedback.
Andere Namen:
  • kurze Beratung
  • kurzer Eingriff
Täglich + gezielt (d. h. nach Bedarf in Erwartung einer Hochrisikosituation eingenommen) Naltrexon, jeweils 25 mg für eine mögliche Gesamtdosis von 50 mg (die von der FDA zugelassene Dosis für Alkoholabhängigkeit) an einem bestimmten Tag für einen Zeitraum von 8 Wochen.
Andere Namen:
  • ReVia
  • Depade
Placebo-Komparator: Placebo Naltrexon
Placebo Naltrexon (gezielt + täglich) + BASICS-Beratung
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) ist eine Form der Beratung, die ursprünglich für Studenten entwickelt wurde. Es kombiniert drei Hauptelemente: Strategien zur Motivationssteigerung, Fähigkeiten zur Moderation des Konsums und die Bereitstellung von individuellem Feedback.
Andere Namen:
  • kurze Beratung
  • kurzer Eingriff
Täglich + gezieltes (d. h. nach Bedarf in Erwartung einer Hochrisikosituation eingenommenes) Placebo über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von starkem episodischem Trinken
Zeitfenster: Grundlinie
Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche. Die Häufigkeit von starkem episodischem Trinken wird bei Männern mit 5 oder mehr Getränken pro Tag und bei Frauen mit 4 oder mehr Getränken pro Tag gemessen. Ein Standardgetränk entsprach 0,6 g absolutem Alkohol (z. B. 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80-prozentige Spirituose). Baseline-Messungen erfasst die letzten 4 Wochen.
Grundlinie
Häufigkeit von starkem episodischem Trinken
Zeitfenster: acht Wochen

Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.

Die Häufigkeit des episodischen Alkoholkonsums wird als 5 oder mehr Drinks pro Tag für Männer und 4 oder mehr Drinks pro Tag für Frauen über einen Zeitraum von acht Wochen gemessen. Ein Standardgetränk entsprach 0,6 g absolutem Alkohol (z. B. 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen 80-prozentige Spirituose).

acht Wochen
Prozent Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: Grundlinie
Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche. Baseline-Messungen erfasst die letzten 4 Wochen.
Grundlinie
Prozent Tage ohne Alkohol
Zeitfenster: 8 Wochen
Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: Grundlinie
Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche. Baseline-Messungen erfasst die letzten 4 Wochen.
Grundlinie
Anzahl der Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: 8 Wochen
Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.
8 Wochen
Prozentsatz des Trinkens bis zu einer geschätzten Blutalkoholkonzentration (BAC) von 0,08 oder höher
Zeitfenster: 8 Wochen

Das selbstberichtete Trinken wurde in erster Linie durch Tagebuchdaten erhoben, wobei das Timeline Follow-Back Interview (TLFB) verwendet wurde, um fehlende Daten zu Studienbeginn und bei jedem zweiwöchentlichen Besuch über die 8 Wochen zu ersetzen. Die achtwöchige Follow-up-Maßnahme wird für alle zusammengefasst zweiwöchentliche Besuche.

BAL (Blutalkoholspiegel) wurde unter Verwendung von Daten aus den täglichen Tagebüchern basierend auf der Anzahl der konsumierten Getränke, der Trinkdauer und dem Gesamtkörperwasser (basierend auf Geschlecht, Alter, Größe und Gewicht) unter Verwendung der Curtin-Formel geschätzt.

8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BASICS-Beratung

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