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Naltrexone per il consumo eccessivo di alcol nei giovani adulti

26 marzo 2020 aggiornato da: Yale University
In questo studio, 140 giovani adulti bevitori (di età compresa tra 18 e 25 anni) riceveranno una breve consulenza e naltrexone, un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della dipendenza da alcol, o placebo nel corso di 8 settimane. Verrà utilizzata una nuova strategia per la somministrazione di naltrexone a basso dosaggio, in cui il dosaggio giornaliero sarà combinato con un dosaggio mirato in previsione di situazioni ad alto rischio. Le ipotesi principali sono che il naltrexone giornaliero + mirato si tradurrà in una maggiore riduzione della frequenza del consumo pesante e di qualsiasi consumo rispetto al placebo giornaliero + mirato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La NIAAA ha designato il consumo di alcol da parte dei minorenni come area di ricerca prioritaria. Da notare, la più alta prevalenza di consumo problematico di alcol è tra i giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni. Il consumo eccessivo di alcol che si verifica durante questo periodo può avere importanti conseguenze avverse immediate e per tutta la vita. Interventi comportamentali, in particolare BASICS (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students), sono stati sviluppati per aiutare i giovani adulti a ridurre il consumo di alcol. Sebbene questi interventi siano efficaci, anche con gli studenti universitari incaricati del trattamento e altri con una motivazione minima a smettere di bere, le dimensioni dell'effetto sono modeste, suggerendo che sono necessari nuovi approcci per migliorare questi interventi. Una strategia promettente ancora da testare nei giovani adulti è l'uso dell'antagonista degli oppiacei naltrexone. In altre ricerche, il naltrexone ha dimostrato di ridurre la quantità di alcol consumato, anche in assenza di una forte motivazione interna al cambiamento, e di ridurre la frequenza di qualsiasi e pesante consumo di alcol nei bevitori problematici che cercano un trattamento. Pertanto proponiamo di condurre uno studio in doppio cieco controllato con placebo della durata di 8 settimane per testare l'efficacia combinata di BASICS + naltrexone in 132 giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni che bevono molto. Verrà utilizzata una nuova strategia per la somministrazione di naltrexone a basso dosaggio, in cui il dosaggio giornaliero sarà combinato con un dosaggio mirato in previsione di situazioni ad alto rischio. Le ipotesi principali sono che il naltrexone giornaliero + mirato si tradurrà in una maggiore riduzione della frequenza del consumo pesante e di qualsiasi consumo rispetto al placebo giornaliero + mirato. Al fine di migliorare la sensibilità con cui siamo in grado di valutare gli effetti del naltrexone sul consumo di alcol, durante il trattamento verranno ottenute valutazioni giornaliere. Questi ci permetteranno di esaminare misure alternative del coinvolgimento dell'alcol (ad esempio, segnalazioni di intossicazione soggettiva, livelli stimati di alcol nel sangue) oltre alle misure tradizionali basate sul numero di bevande consumate. Questi dati saranno utilizzati anche per esaminare i potenziali mediatori (ad es. craving, effetti soggettivi dell'alcol) della risposta al trattamento al fine di comprendere meglio gli effetti del naltrexone. La durata degli effetti del trattamento sarà esaminata a 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. La dimostrazione dell'efficacia del naltrexone in questa popolazione fornirà le informazioni essenziali necessarie per la sua adozione da parte dei centri di consulenza universitaria e di altre strutture sanitarie impegnate a ridurre il rischio di alcolismo nei giovani adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 23 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 25 anni;
  2. Segnala di aver bevuto molto 4 o più volte nelle ultime 4 settimane. Il consumo eccessivo è definito come 4 o più drink per le donne e 5 o più drink per gli uomini in un'occasione;
  3. Essere in grado di leggere l'inglese e non mostrare segni di compromissione cognitiva significativa.
  4. Che le donne in età fertile (cioè che non hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), non stiano allattando, pratichino un metodo affidabile di controllo delle nascite e abbiano un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

Nessun soggetto può:

  1. Mostrare una malattia o un'anomalia fisica attuale e clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o della valutazione di laboratorio di routine, inclusi livelli di AST o ALT superiori a 3 volte il normale o livelli di bilirubina superiori al 110% del normale. Gli individui con condizioni mediche comuni (ad esempio asma, diabete mellito, malattie della tiroide) che sono adeguatamente controllati e che hanno una relazione con un medico di base non saranno esclusi;
  2. Mostrare una grave malattia psichiatrica (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, grave depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo borderline di personalità, umore organico o disturbi mentali, o rischio sostanziale di suicidio o violenza) mediante anamnesi o esame psicologico;
  3. Avere una diagnosi attuale di dipendenza da droghe DSM-IV diversa dalla nicotina o una storia di dipendenza da oppiacei DSM-IV per tutta la vita;
  4. Avere un'attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol clinicamente grave definita da a) una storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol, b) un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'istituto clinico (Sullivan et al., 1989) di > 8, c) riferisce di aver bevuto per evitare i sintomi di astinenza, o d) ha avuto un precedente trattamento di astinenza.
  5. Hanno usato oppioidi o una terapia concomitante con qualsiasi farmaco psicotropo nell'ultimo mese, ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina da almeno due mesi per le indicazioni di disturbo depressivo maggiore, sindrome premestruale (PMS) o Il disturbo disforico premestruale (PMDD) non sarà escluso; Gli SSRI sono consentiti a causa del loro profilo di sicurezza rispetto ad altre classi di antidepressivi.
  6. Avere una storia di ipersensibilità al naltrexone;
  7. Essere considerato dagli investigatori un candidato non idoneo per la somministrazione di un farmaco sperimentale.
  8. Gli investigatori possono escludere i partecipanti che completano i questionari giornalieri in meno della metà dei giorni tra l'assunzione e il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone
Naltrexone attivo (25 mg al giorno +25 mirati) + consulenza BASICS
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è una forma di consulenza che è stata sviluppata originariamente per l'uso con studenti universitari. Combina tre elementi principali: strategie di potenziamento motivazionale, abilità per moderare il consumo e fornitura di feedback individualizzati.
Altri nomi:
  • consulenza breve
  • breve intervento
Quotidiano + mirato (cioè assunto secondo necessità in previsione di una situazione ad alto rischio) naltrexone, 25 mg ciascuno per una dose totale possibile di 50 mg (la dose approvata dalla FDA per la dipendenza da alcol) in un dato giorno per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
  • ReVia
  • Depada
Comparatore placebo: Naltrexone placebo
Placebo Naltrexone (mirato + quotidiano) + BASICS Counseling
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è una forma di consulenza che è stata sviluppata originariamente per l'uso con studenti universitari. Combina tre elementi principali: strategie di potenziamento motivazionale, abilità per moderare il consumo e fornitura di feedback individualizzati.
Altri nomi:
  • consulenza breve
  • breve intervento
Placebo quotidiano + mirato (cioè assunto secondo necessità in previsione di una situazione ad alto rischio) per un periodo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del consumo pesante episodico
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali. La frequenza del consumo eccessivo episodico è misurata come 5 o più drink al giorno per i maschi e 4 o più drink al giorno per le femmine. Una bevanda standard equivaleva a 0,6 g di alcol assoluto (ad es. Birra da 12 once, vino da 5 once o liquore da 1,5 once a 80 gradi). Misure di riferimento acquisite nelle 4 settimane precedenti.
Linea di base
Frequenza del consumo pesante episodico
Lasso di tempo: otto settimane

Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.

La frequenza del consumo eccessivo episodico è misurata come 5 o più drink al giorno per i maschi e 4 o più drink al giorno per le femmine per un periodo di otto settimane. Una bevanda standard equivaleva a 0,6 g di alcol assoluto (ad es. Birra da 12 once, vino da 5 once o liquore da 1,5 once a 80 gradi).

otto settimane
Percentuale di giorni astinenti dal bere
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali. Misure di riferimento acquisite nelle 4 settimane precedenti.
Linea di base
Percentuale di giorni astinenti dal bere
Lasso di tempo: 8 settimane
Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali. Misure di riferimento acquisite nelle 4 settimane precedenti.
Linea di base
Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane
Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
8 settimane
Percentuale di consumo di alcol fino a una concentrazione stimata di alcol nel sangue (BAC) di 0,08 o superiore
Lasso di tempo: 8 settimane

Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.

Il BAL (Blood Alcohol Level) è stato stimato utilizzando i dati dei diari giornalieri basati sul numero di bevande consumate, la durata del consumo e l'acqua corporea totale (basata su sesso, età, altezza e peso) utilizzando la formula di Curtin.

8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza di BASE

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