- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00568958
Naltrexone per il consumo eccessivo di alcol nei giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ogni soggetto deve:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 25 anni;
- Segnala di aver bevuto molto 4 o più volte nelle ultime 4 settimane. Il consumo eccessivo è definito come 4 o più drink per le donne e 5 o più drink per gli uomini in un'occasione;
- Essere in grado di leggere l'inglese e non mostrare segni di compromissione cognitiva significativa.
- Che le donne in età fertile (cioè che non hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube), non stiano allattando, pratichino un metodo affidabile di controllo delle nascite e abbiano un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
Nessun soggetto può:
- Mostrare una malattia o un'anomalia fisica attuale e clinicamente significativa sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico o della valutazione di laboratorio di routine, inclusi livelli di AST o ALT superiori a 3 volte il normale o livelli di bilirubina superiori al 110% del normale. Gli individui con condizioni mediche comuni (ad esempio asma, diabete mellito, malattie della tiroide) che sono adeguatamente controllati e che hanno una relazione con un medico di base non saranno esclusi;
- Mostrare una grave malattia psichiatrica (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, grave depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo borderline di personalità, umore organico o disturbi mentali, o rischio sostanziale di suicidio o violenza) mediante anamnesi o esame psicologico;
- Avere una diagnosi attuale di dipendenza da droghe DSM-IV diversa dalla nicotina o una storia di dipendenza da oppiacei DSM-IV per tutta la vita;
- Avere un'attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol clinicamente grave definita da a) una storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol, b) un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'istituto clinico (Sullivan et al., 1989) di > 8, c) riferisce di aver bevuto per evitare i sintomi di astinenza, o d) ha avuto un precedente trattamento di astinenza.
- Hanno usato oppioidi o una terapia concomitante con qualsiasi farmaco psicotropo nell'ultimo mese, ad eccezione dei soggetti che assumono una dose stabile di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina da almeno due mesi per le indicazioni di disturbo depressivo maggiore, sindrome premestruale (PMS) o Il disturbo disforico premestruale (PMDD) non sarà escluso; Gli SSRI sono consentiti a causa del loro profilo di sicurezza rispetto ad altre classi di antidepressivi.
- Avere una storia di ipersensibilità al naltrexone;
- Essere considerato dagli investigatori un candidato non idoneo per la somministrazione di un farmaco sperimentale.
- Gli investigatori possono escludere i partecipanti che completano i questionari giornalieri in meno della metà dei giorni tra l'assunzione e il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Naltrexone
Naltrexone attivo (25 mg al giorno +25 mirati) + consulenza BASICS
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Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è una forma di consulenza che è stata sviluppata originariamente per l'uso con studenti universitari.
Combina tre elementi principali: strategie di potenziamento motivazionale, abilità per moderare il consumo e fornitura di feedback individualizzati.
Altri nomi:
Quotidiano + mirato (cioè assunto secondo necessità in previsione di una situazione ad alto rischio) naltrexone, 25 mg ciascuno per una dose totale possibile di 50 mg (la dose approvata dalla FDA per la dipendenza da alcol) in un dato giorno per un periodo di 8 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Naltrexone placebo
Placebo Naltrexone (mirato + quotidiano) + BASICS Counseling
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Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è una forma di consulenza che è stata sviluppata originariamente per l'uso con studenti universitari.
Combina tre elementi principali: strategie di potenziamento motivazionale, abilità per moderare il consumo e fornitura di feedback individualizzati.
Altri nomi:
Placebo quotidiano + mirato (cioè assunto secondo necessità in previsione di una situazione ad alto rischio) per un periodo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del consumo pesante episodico
Lasso di tempo: Linea di base
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
La frequenza del consumo eccessivo episodico è misurata come 5 o più drink al giorno per i maschi e 4 o più drink al giorno per le femmine.
Una bevanda standard equivaleva a 0,6 g di alcol assoluto (ad es. Birra da 12 once, vino da 5 once o liquore da 1,5 once a 80 gradi).
Misure di riferimento acquisite nelle 4 settimane precedenti.
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Linea di base
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Frequenza del consumo pesante episodico
Lasso di tempo: otto settimane
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali. La frequenza del consumo eccessivo episodico è misurata come 5 o più drink al giorno per i maschi e 4 o più drink al giorno per le femmine per un periodo di otto settimane. Una bevanda standard equivaleva a 0,6 g di alcol assoluto (ad es. Birra da 12 once, vino da 5 once o liquore da 1,5 once a 80 gradi). |
otto settimane
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Percentuale di giorni astinenti dal bere
Lasso di tempo: Linea di base
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
Misure di riferimento acquisite nelle 4 settimane precedenti.
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Linea di base
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Percentuale di giorni astinenti dal bere
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: Linea di base
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
Misure di riferimento acquisite nelle 4 settimane precedenti.
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Linea di base
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Numero di drink al giorno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali.
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8 settimane
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Percentuale di consumo di alcol fino a una concentrazione stimata di alcol nel sangue (BAC) di 0,08 o superiore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il consumo auto-riferito è stato ottenuto principalmente attraverso i dati del diario, con la Timeline Follow-Back Interview (TLFB) utilizzata per sostituire i dati mancanti al basale e ad ogni visita bisettimanale nelle 8 settimane. La misurazione del follow-up delle otto settimane è riassunta in tutte le visite bisettimanali. Il BAL (Blood Alcohol Level) è stato stimato utilizzando i dati dei diari giornalieri basati sul numero di bevande consumate, la durata del consumo e l'acqua corporea totale (basata su sesso, età, altezza e peso) utilizzando la formula di Curtin. |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Disturbi indotti dall'alcol
- Intossicazione alcolica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0706002743
- R01AA016621 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIH grant AA016621-01
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