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Naltrexona para beber pesado em adultos jovens

26 de março de 2020 atualizado por: Yale University
Neste estudo, 140 adultos jovens que bebem muito (de 18 a 25 anos) receberão aconselhamento breve e naltrexona, um medicamento aprovado pela FDA para o tratamento da dependência de álcool, ou placebo ao longo de 8 semanas. Uma nova estratégia será usada para administrar naltrexona em baixa dose, na qual a dosagem diária será combinada com a dosagem direcionada em antecipação a situações de alto risco. As principais hipóteses são que a naltrexona diária + direcionada resultará em maiores reduções na frequência de consumo pesado e qualquer bebida em comparação com o placebo diário + direcionado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O NIAAA designou o consumo de álcool por menores como uma área de pesquisa prioritária. É digno de nota que a maior prevalência de uso problemático de álcool está entre os jovens de 18 a 25 anos. O consumo excessivo de álcool que ocorre durante esse período pode ter importantes consequências adversas imediatas e ao longo da vida. Intervenções comportamentais, principalmente o BASICS (Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students), foram desenvolvidas para ajudar os jovens adultos a reduzir o consumo de álcool. Embora essas intervenções sejam eficazes, inclusive com estudantes universitários encaminhados para tratamento e outros com motivação mínima para parar de beber, os tamanhos de efeito são modestos, sugerindo que novas abordagens são necessárias para aprimorar essas intervenções. Uma estratégia promissora ainda a ser testada em adultos jovens é o uso do antagonista opiáceo naltrexona. Em outra pesquisa, a naltrexona demonstrou reduzir a quantidade de álcool consumida, mesmo na ausência de forte motivação interna para mudar, e reduzir a frequência de qualquer consumo excessivo de álcool em bebedores problemáticos que procuram tratamento. Assim, propomos a realização de um estudo duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas para testar a eficácia combinada de BASICS + naltrexona em 132 adultos jovens de 18 a 25 anos que bebem muito. Uma nova estratégia será usada para administrar naltrexona em baixa dose, na qual a dosagem diária será combinada com a dosagem direcionada em antecipação a situações de alto risco. As principais hipóteses são que a naltrexona diária + direcionada resultará em maiores reduções na frequência de consumo pesado e qualquer bebida em comparação com o placebo diário + direcionado. A fim de aumentar a sensibilidade com a qual somos capazes de avaliar os efeitos da naltrexona sobre a bebida, serão obtidas classificações diárias durante o tratamento. Isso nos permitirá examinar medidas alternativas de envolvimento com álcool (por exemplo, relatos de intoxicação subjetiva, níveis estimados de álcool no sangue), além das medidas tradicionais baseadas no número de bebidas consumidas. Esses dados também serão usados ​​para examinar potenciais mediadores (por exemplo, desejo, efeitos subjetivos do álcool) da resposta ao tratamento, a fim de entender melhor os efeitos da naltrexona. A durabilidade dos efeitos do tratamento será examinada 3, 6 e 12 meses após a randomização. A demonstração da eficácia da naltrexona nessa população fornecerá as informações essenciais necessárias para sua adoção por centros universitários de aconselhamento e outros estabelecimentos de saúde comprometidos com a redução do risco de consumo excessivo de álcool em adultos jovens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 23 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve:

  1. Ter entre 18 e 25 anos;
  2. Relata consumo excessivo de álcool 4 ou mais vezes nas últimas 4 semanas. Beber pesado é definido como 4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais drinques para homens em uma ocasião;
  3. Ser capaz de ler em inglês e não mostrar evidências de comprometimento cognitivo significativo.
  4. Que as mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária), não estejam amamentando, praticando um método confiável de controle de natalidade e tenham um teste de gravidez negativo na urina antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

Nenhum sujeito pode:

  1. Apresentar doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina, incluindo níveis de AST ou ALT superiores a 3 vezes o normal ou níveis de bilirrubina superiores a 110% do normal. Indivíduos com condições médicas comuns (por exemplo, asma, diabetes mellitus, doenças da tireoide) que estejam adequadamente controladas e que tenham um relacionamento com um clínico geral não serão excluídos;
  2. Apresentar doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave, transtorno do pânico, transtorno de personalidade limítrofe, humor orgânico ou transtornos mentais ou risco substancial de suicídio ou violência) por história ou exame psicológico;
  3. Ter um diagnóstico atual de dependência de drogas do DSM-IV que não seja a nicotina, ou um histórico de dependência de opiáceos do DSM-IV;
  4. Ter um diagnóstico DSM-IV atual de dependência de álcool que é clinicamente grave definido por a) história de convulsões, delírios ou alucinações durante a abstinência de álcool, b) uma escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (Sullivan et al., 1989) pontuação > 8, c) relataram beber para evitar sintomas de abstinência, ou d) tiveram tratamento prévio para abstinência.
  5. Ter usado opioides ou terapia concomitante com qualquer droga psicotrópica no último mês, exceto aqueles que estão em uma dose estável de um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina por pelo menos dois meses para as indicações de Transtorno Depressivo Maior, Síndrome Pré-Menstrual (TPM) ou Transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) não será excluído; Os ISRSs são permitidos devido ao seu perfil de segurança em relação a outras classes de antidepressivos.
  6. Tem histórico de hipersensibilidade à naltrexona;
  7. Ser considerado pelos investigadores como um candidato inadequado para o recebimento de um medicamento experimental.
  8. Os investigadores podem excluir participantes que completam questionários diários em menos da metade dos dias entre a ingestão e o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Naltrexona
Naltrexona ativa (25 mg diários +25 direcionados) + aconselhamento BASICS
Breve Avaliação de Álcool e Intervenção para Estudantes Universitários (BASICS) é uma forma de aconselhamento que foi originalmente desenvolvida para uso com alunos de graduação. Ele combina três elementos principais: estratégias de aprimoramento motivacional, habilidades para moderar o consumo e fornecimento de feedback individualizado.
Outros nomes:
  • aconselhamento breve
  • intervenção breve
Naltrexona diária + direcionada (ou seja, tomada conforme necessário em antecipação a uma situação de alto risco), 25 mg cada para uma dose total possível de 50 mg (a dose aprovada pela FDA para dependência de álcool) em um determinado dia por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
  • ReVia
  • Depade
Comparador de Placebo: Placebo Naltrexona
Placebo Naltrexona (direcionada + diária) + Aconselhamento BASICS
Breve Avaliação de Álcool e Intervenção para Estudantes Universitários (BASICS) é uma forma de aconselhamento que foi originalmente desenvolvida para uso com alunos de graduação. Ele combina três elementos principais: estratégias de aprimoramento motivacional, habilidades para moderar o consumo e fornecimento de feedback individualizado.
Outros nomes:
  • aconselhamento breve
  • intervenção breve
Diariamente + placebo direcionado (ou seja, tomado conforme necessário em antecipação a uma situação de alto risco) por um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Beber Pesado Episódico
Prazo: Linha de base
O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais. A frequência de consumo episódico pesado é medida como 5 ou mais drinques por dia para homens e 4 ou mais drinques por dia para mulheres. Uma bebida padrão era equivalente a 0,6 g de álcool absoluto (por exemplo, 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor à prova de 80). As medidas de linha de base capturaram as 4 semanas anteriores.
Linha de base
Frequência de Beber Pesado Episódico
Prazo: oito semanas

O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.

A frequência de consumo episódico pesado é medida como 5 ou mais drinques por dia para homens e 4 ou mais drinques por dia para mulheres durante um período de oito semanas. Uma bebida padrão era equivalente a 0,6 g de álcool absoluto (por exemplo, 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor à prova de 80).

oito semanas
Porcentagem de dias em abstinência de bebida
Prazo: Linha de base
O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais. As medidas de linha de base capturaram as 4 semanas anteriores.
Linha de base
Porcentagem de dias em abstinência de bebida
Prazo: 8 semanas
O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: Linha de base
O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais. As medidas de linha de base capturaram as 4 semanas anteriores.
Linha de base
Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: 8 semanas
O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
8 semanas
Porcentagem de bebida para uma concentração estimada de álcool no sangue (TAS) de 0,08 ou superior
Prazo: 8 semanas

O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.

O BAL (nível de álcool no sangue) foi estimado usando dados dos diários com base no número de bebidas consumidas, na duração do consumo e na água corporal total (com base no sexo, idade, altura e peso) usando a fórmula de Curtin.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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