- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00568958
Naltrexona para beber pesado em adultos jovens
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Connecticut Mental Health Center - Substance Abuse Treatment Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Cada sujeito deve:
- Ter entre 18 e 25 anos;
- Relata consumo excessivo de álcool 4 ou mais vezes nas últimas 4 semanas. Beber pesado é definido como 4 ou mais drinques para mulheres e 5 ou mais drinques para homens em uma ocasião;
- Ser capaz de ler em inglês e não mostrar evidências de comprometimento cognitivo significativo.
- Que as mulheres com potencial para engravidar (ou seja, que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária), não estejam amamentando, praticando um método confiável de controle de natalidade e tenham um teste de gravidez negativo na urina antes do início do tratamento.
Critério de exclusão:
Nenhum sujeito pode:
- Apresentar doença ou anormalidade física atual e clinicamente significativa com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina, incluindo níveis de AST ou ALT superiores a 3 vezes o normal ou níveis de bilirrubina superiores a 110% do normal. Indivíduos com condições médicas comuns (por exemplo, asma, diabetes mellitus, doenças da tireoide) que estejam adequadamente controladas e que tenham um relacionamento com um clínico geral não serão excluídos;
- Apresentar doença psiquiátrica grave (ou seja, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior grave, transtorno do pânico, transtorno de personalidade limítrofe, humor orgânico ou transtornos mentais ou risco substancial de suicídio ou violência) por história ou exame psicológico;
- Ter um diagnóstico atual de dependência de drogas do DSM-IV que não seja a nicotina, ou um histórico de dependência de opiáceos do DSM-IV;
- Ter um diagnóstico DSM-IV atual de dependência de álcool que é clinicamente grave definido por a) história de convulsões, delírios ou alucinações durante a abstinência de álcool, b) uma escala de Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (Sullivan et al., 1989) pontuação > 8, c) relataram beber para evitar sintomas de abstinência, ou d) tiveram tratamento prévio para abstinência.
- Ter usado opioides ou terapia concomitante com qualquer droga psicotrópica no último mês, exceto aqueles que estão em uma dose estável de um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina por pelo menos dois meses para as indicações de Transtorno Depressivo Maior, Síndrome Pré-Menstrual (TPM) ou Transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) não será excluído; Os ISRSs são permitidos devido ao seu perfil de segurança em relação a outras classes de antidepressivos.
- Tem histórico de hipersensibilidade à naltrexona;
- Ser considerado pelos investigadores como um candidato inadequado para o recebimento de um medicamento experimental.
- Os investigadores podem excluir participantes que completam questionários diários em menos da metade dos dias entre a ingestão e o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Naltrexona
Naltrexona ativa (25 mg diários +25 direcionados) + aconselhamento BASICS
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Breve Avaliação de Álcool e Intervenção para Estudantes Universitários (BASICS) é uma forma de aconselhamento que foi originalmente desenvolvida para uso com alunos de graduação.
Ele combina três elementos principais: estratégias de aprimoramento motivacional, habilidades para moderar o consumo e fornecimento de feedback individualizado.
Outros nomes:
Naltrexona diária + direcionada (ou seja, tomada conforme necessário em antecipação a uma situação de alto risco), 25 mg cada para uma dose total possível de 50 mg (a dose aprovada pela FDA para dependência de álcool) em um determinado dia por um período de 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Naltrexona
Placebo Naltrexona (direcionada + diária) + Aconselhamento BASICS
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Breve Avaliação de Álcool e Intervenção para Estudantes Universitários (BASICS) é uma forma de aconselhamento que foi originalmente desenvolvida para uso com alunos de graduação.
Ele combina três elementos principais: estratégias de aprimoramento motivacional, habilidades para moderar o consumo e fornecimento de feedback individualizado.
Outros nomes:
Diariamente + placebo direcionado (ou seja, tomado conforme necessário em antecipação a uma situação de alto risco) por um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de Beber Pesado Episódico
Prazo: Linha de base
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
A frequência de consumo episódico pesado é medida como 5 ou mais drinques por dia para homens e 4 ou mais drinques por dia para mulheres.
Uma bebida padrão era equivalente a 0,6 g de álcool absoluto (por exemplo, 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor à prova de 80).
As medidas de linha de base capturaram as 4 semanas anteriores.
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Linha de base
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Frequência de Beber Pesado Episódico
Prazo: oito semanas
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais. A frequência de consumo episódico pesado é medida como 5 ou mais drinques por dia para homens e 4 ou mais drinques por dia para mulheres durante um período de oito semanas. Uma bebida padrão era equivalente a 0,6 g de álcool absoluto (por exemplo, 12 onças de cerveja, 5 onças de vinho ou 1,5 onças de licor à prova de 80). |
oito semanas
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Porcentagem de dias em abstinência de bebida
Prazo: Linha de base
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
As medidas de linha de base capturaram as 4 semanas anteriores.
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Linha de base
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Porcentagem de dias em abstinência de bebida
Prazo: 8 semanas
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: Linha de base
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
As medidas de linha de base capturaram as 4 semanas anteriores.
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Linha de base
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Número de bebidas por dia de consumo
Prazo: 8 semanas
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais.
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8 semanas
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Porcentagem de bebida para uma concentração estimada de álcool no sangue (TAS) de 0,08 ou superior
Prazo: 8 semanas
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O consumo autorreferido foi obtido principalmente por meio de dados diários, com a entrevista de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) usada para substituir os dados ausentes na linha de base e em cada visita quinzenal ao longo das 8 semanas. A medida de acompanhamento de oito semanas é resumida em todos visitas quinzenais. O BAL (nível de álcool no sangue) foi estimado usando dados dos diários com base no número de bebidas consumidas, na duração do consumo e na água corporal total (com base no sexo, idade, altura e peso) usando a fórmula de Curtin. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Intoxicação Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 0706002743
- R01AA016621 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NIH grant AA016621-01
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