新たに診断された乳がんの治療を受けている女性のエストロゲン代謝に対するタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の効果
2023年8月29日 更新者：University of Nebraska
乳房のエストロゲンに対する治療薬の効果
理論的根拠: 検査室で乳癌女性の尿サンプルを研究することは、医師がタモキシフェンとアロマターゼ阻害剤がエストロゲンの代謝を変化させるかどうかを知るのに役立つかもしれません.
目的: この臨床試験では、新たに診断された乳がんの治療を受けている女性のエストロゲン代謝に対するタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- エストロゲン代謝産物、グルタチオン抱合体、および乳癌女性の尿中の DNA 付加物の脱プリンのプロファイルに対する、選択した化学療法剤の効果を学びます。
- クエン酸タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤がエストロゲンの代謝を変化させるかどうかを判断します。
概要: 患者は、計画された治療 (クエン酸タモキシフェン vs アロマターゼ阻害剤) に従って層別化されます。
患者は計画通りにクエン酸タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を投与されます。 尿サンプル（および可能であれば乳頭吸引液）は、治療開始前と治療の 2 ～ 6 か月後に採取されます。 サンプルは、タンデム質量分析検出を備えた超高速液体クロマトグラフィーによって、40 のエストロゲン代謝物、コンジュゲート、および脱プリン化 DNA 付加物について分析されます。
人種、体格指数、初経年齢、閉経状態、該当する場合は閉経年齢、喫煙歴、飲酒歴、各妊娠時の年齢を含む妊娠歴、授乳、良性乳房疾患の病歴、子宮摘出術、および疾患を含む患者の情報タイプ、カルテレビューを通じて収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6805
- Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療上の理由でタモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤を投与される乳がんと新たに診断された女性。
説明
疾患の特徴:
- 新たに診断された上皮内乳管がんまたは浸潤性乳がん
- クエン酸タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤の投与予定
- エストロゲン受容体またはプロゲステロン受容体陽性
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
- 妊娠中または授乳中ではない
以前の同時療法：
- -クエン酸タモキシフェンまたはラロキシフェンなどの以前の抗エストロゲン薬はありません
- 同時エストロゲンなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中のエストロゲン化合物の比較
時間枠：治療の前後2～6か月
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タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤による 2 ～ 6 か月間の治療前後の尿中のエストロゲン化合物の比較
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治療の前後2～6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ercole Cavalieri, DSc、Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年5月11日
一次修了 (実際)
2012年8月2日
研究の完了 (実際)
2012年8月2日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月6日
最初の投稿 (推定)
2007年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0081-05-FB
- P30CA036727 (米国 NIH グラント/契約)
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