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Effet du tamoxifène ou d'un inhibiteur de l'aromatase sur le métabolisme des œstrogènes chez les femmes subissant un traitement pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué

29 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Effets des agents thérapeutiques sur les œstrogènes dans le sein

JUSTIFICATION : L'étude en laboratoire d'échantillons d'urine de femmes atteintes d'un cancer du sein peut aider les médecins à déterminer si le tamoxifène et les inhibiteurs de l'aromatase modifient le métabolisme des œstrogènes.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'effet du tamoxifène ou d'un inhibiteur de l'aromatase sur le métabolisme des œstrogènes chez les femmes qui suivent un traitement pour un cancer du sein nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Découvrez les effets d'agents de chimiothérapie sélectionnés sur le profil des métabolites des œstrogènes, des conjugués de glutathion et des adduits d'ADN dépurinants dans l'urine des femmes atteintes d'un cancer du sein.
Déterminer si le citrate de tamoxifène ou l'inhibiteur de l'aromatase modifie le métabolisme des œstrogènes.

APERÇU : Les patients sont stratifiés en fonction du traitement prévu (citrate de tamoxifène vs inhibiteur de l'aromatase).

Les patients reçoivent du citrate de tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase comme prévu. Des échantillons d'urine (et le liquide d'aspiration du mamelon, si possible) sont prélevés avant le début du traitement et après 2 à 6 mois de traitement. Les échantillons sont analysés pour 40 métabolites d'œstrogènes, conjugués et adduits d'ADN dépurinants par chromatographie liquide ultra-performante avec détection par spectrométrie de masse en tandem.

Informations sur les patients, y compris la race, l'indice de masse corporelle, l'âge à la ménarche, le statut ménopausique, l'âge à la ménopause le cas échéant, les antécédents de tabagisme, la consommation d'alcool, les antécédents de grossesse, y compris l'âge à chaque grossesse, l'allaitement, les antécédents de maladie bénigne du sein, l'hystérectomie et la maladie type, est recueillie par l'examen des dossiers médicaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
    - Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein qui recevront du tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pour des raisons thérapeutiques.

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Carcinome canalaire in situ ou cancer du sein invasif nouvellement diagnostiqué
Prévu pour recevoir du citrate de tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
Récepteur des œstrogènes ou récepteur de la progestérone positif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Statut ménopausique non précisé
Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
Pas enceinte ou allaitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Aucun médicament anti-œstrogène antérieur tel que le citrate de tamoxifène ou le raloxifène
Pas d'oestrogènes simultanés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Comparaison des composés œstrogènes dans l'urine Délai: avant et après le traitement pendant deux à six mois	Comparaison des composés œstrogènes dans l'urine avant et après un traitement par le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase pendant deux à six mois	avant et après le traitement pendant deux à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité