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Wirkung von Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer auf den Östrogenstoffwechsel bei Frauen, die sich einer Behandlung für neu diagnostizierten Brustkrebs unterziehen

29. August 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirkungen von Therapeutika auf Östrogene in der Brust

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung von Urinproben im Labor von Frauen mit Brustkrebs kann Ärzten dabei helfen herauszufinden, ob Tamoxifen und Aromatasehemmer den Metabolismus von Östrogenen verändern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer auf den Östrogenstoffwechsel bei Frauen, die sich einer Behandlung wegen neu diagnostiziertem Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Lernen Sie die Auswirkungen ausgewählter Chemotherapeutika auf das Profil von Östrogen-Metaboliten, Glutathion-Konjugaten und depurinierenden DNA-Addukten im Urin von Frauen mit Brustkrebs kennen.
  • Bestimmen Sie, ob Tamoxifencitrat oder Aromatasehemmer den Metabolismus von Östrogenen verändert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der geplanten Therapie (Tamoxifencitrat vs. Aromatasehemmer) stratifiziert.

Die Patientinnen erhalten wie geplant Tamoxifencitrat oder einen Aromatasehemmer. Vor Beginn der Behandlung und nach 2-6 Behandlungsmonaten werden Urinproben (und wenn möglich Brustwarzenabsaugflüssigkeit) entnommen. Die Proben werden auf 40 Östrogen-Metaboliten, Konjugate und depurinierende DNA-Addukte durch Ultraperformance-Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion analysiert.

Patienteninformationen, einschließlich Rasse, Body-Mass-Index, Alter bei der Menarche, Menopausenstatus, Alter bei der Menopause, falls zutreffend, Rauchergeschichte, Alkoholkonsum, Schwangerschaftsgeschichte einschließlich Alter bei jeder Schwangerschaft, Stillzeit, Geschichte gutartiger Brusterkrankungen, Hysterektomie und Krankheit Art, wird durch Überprüfung der Krankenakte gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, denen aus therapeutischen Gründen Tamoxifen oder ein Aromatasehemmer verabreicht wird.

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostiziertes duktales Karzinom in situ oder invasiver Brustkrebs
  • Geplant, Tamoxifencitrat oder einen Aromatasehemmer zu erhalten
  • Östrogenrezeptor oder Progesteronrezeptor positiv

PATIENTENMERKMALE:

  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein vorheriges Antiöstrogen-Medikament wie Tamoxifencitrat oder Raloxifen
  • Keine gleichzeitigen Östrogene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Östrogenverbindungen im Urin
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung für zwei bis sechs Monate
Vergleich der Östrogenverbindungen im Urin vor und nach der Behandlung mit Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer über zwei bis sechs Monate
vor und nach der Behandlung für zwei bis sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0081-05-FB
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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