Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tamoxifen of een aromataseremmer op het oestrogeenmetabolisme bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker

29 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Effecten van therapeutische middelen op oestrogenen in de borst

RATIONALE: Het bestuderen van urinemonsters in het laboratorium van vrouwen met borstkanker kan artsen helpen erachter te komen of tamoxifen en aromataseremmers het metabolisme van oestrogenen veranderen.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert het effect van tamoxifen of een aromataseremmer op het oestrogeenmetabolisme bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Leer de effecten van geselecteerde chemotherapiemiddelen op het profiel van oestrogeenmetabolieten, glutathionconjugaten en depurinerende DNA-adducten in de urine van vrouwen met borstkanker.
  • Bepaal of tamoxifencitraat of aromataseremmer het metabolisme van oestrogenen verandert.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens geplande therapie (tamoxifencitraat versus aromataseremmer).

Patiënten krijgen zoals gepland tamoxifencitraat of een aromataseremmer. Urinemonsters (en, indien mogelijk, aspiratievloeistof uit de tepel) worden verzameld vóór aanvang van de behandeling en na 2-6 maanden behandeling. Monsters worden geanalyseerd op 40 oestrogeenmetabolieten, conjugaten en depurinerende DNA-adducten door ultraperformante vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrische detectie.

Patiënteninformatie, waaronder ras, body mass index, leeftijd bij menarche, menopauzestatus, leeftijd bij menopauze indien van toepassing, rookgeschiedenis, alcoholgebruik, zwangerschapsgeschiedenis inclusief leeftijd bij elke zwangerschap, borstvoeding, geschiedenis van goedaardige borstaandoeningen, hysterectomie en ziekte type, wordt verzameld via beoordeling van het medisch dossier.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld en die om therapeutische redenen tamoxifen of een aromataseremmer krijgen.

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerd ductaal carcinoom in situ of invasieve borstkanker
  • Gepland om tamoxifencitraat of een aromataseremmer te krijgen
  • Oestrogeenreceptor of progesteronreceptor positief

PATIËNTKENMERKEN:

  • Menopauzale status niet gespecificeerd
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Niet zwanger of verzorgend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerder anti-oestrogeenmedicijn zoals tamoxifencitraat of raloxifeen
  • Geen gelijktijdige oestrogenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van oestrogeenverbindingen in urine
Tijdsspanne: voor en na de behandeling gedurende twee tot zes maanden
Vergelijking van oestrogeenverbindingen in de urine voor en na behandeling met tamoxifen of een aromataseremmer gedurende twee tot zes maanden
voor en na de behandeling gedurende twee tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0081-05-FB
  • P30CA036727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren