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他莫昔芬或芳香化酶抑制剂对接受新诊断乳腺癌治疗的女性雌激素代谢的影响

2023年8月29日更新者：University of Nebraska

治疗药物对乳房中雌激素的影响

理由：在实验室研究乳腺癌女性的尿液样本可能有助于医生了解他莫昔芬和芳香酶抑制剂是否会改变雌激素的代谢。

目的：本临床试验旨在研究他莫昔芬或芳香化酶抑制剂对正在接受新诊断乳腺癌治疗的女性雌激素代谢的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

了解选定化疗药物对乳腺癌女性尿液中雌激素代谢物、谷胱甘肽结合物和脱嘌呤 DNA 加合物概况的影响。
确定柠檬酸他莫昔芬或芳香酶抑制剂是否会改变雌激素的代谢。

大纲：根据计划的治疗对患者进行分层（枸橼酸他莫昔芬与芳香化酶抑制剂）。

患者按计划接受枸橼酸他莫昔芬或芳香化酶抑制剂。在开始治疗前和治疗 2-6 个月后收集尿样（和乳头抽吸液，如果可能的话）。通过具有串联质谱检测的超高效液相色谱分析样品中的 40 种雌激素代谢物、结合物和脱嘌呤 DNA 加合物。

患者信息，包括种族、体重指数、月经初潮年龄、绝经状态、绝经年龄（如果适用）、吸烟史、饮酒史、妊娠史（包括每次怀孕时的年龄）、哺乳期、良性乳腺疾病史、子宫切除术和疾病类型，通过医疗记录审查收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-6805
    - Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

新诊断出患有乳腺癌的女性出于治疗原因将接受他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗。

描述

疾病特征：

新诊断的导管原位癌或浸润性乳腺癌
计划接受柠檬酸他莫昔芬或芳香酶抑制剂
雌激素受体或孕激素受体阳性

患者特征：

未指定更年期状态
ECOG 体能状态 0、1 或 2
未怀孕或哺乳

先前的同步治疗：

之前没有服用过抗雌激素药物，例如枸橼酸他莫昔芬或雷洛昔芬
无并发雌激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
尿液中雌激素化合物的比较大体时间：治疗前和治疗后两到六个月	他莫昔芬或芳香酶抑制剂治疗两至六个月前后尿液中雌激素化合物的比较	治疗前和治疗后两到六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Ercole Cavalieri, DSc、Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年5月11日

初级完成 (实际的)

2012年8月2日

研究完成 (实际的)

2012年8月2日

研究注册日期

首次提交

2007年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月6日

首次发布 (估计的)

2007年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日