Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamoxifen vagy egy aromatáz gátló hatása az ösztrogén anyagcserére az újonnan diagnosztizált emlőrák miatt kezelés alatt álló nőknél

2023. augusztus 29. frissítette: University of Nebraska

A terápiás szerek hatása az ösztrogénekre a mellben

INDOKOLÁS: Az emlőrákos nők vizeletmintáinak laboratóriumi vizsgálata segíthet az orvosoknak megtudni, hogy a tamoxifen és az aromatáz inhibitorok megváltoztatják-e az ösztrogének metabolizmusát.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a tamoxifen vagy egy aromatáz inhibitor hatását vizsgálja az ösztrogén metabolizmusra újonnan diagnosztizált emlőrák miatt kezelés alatt álló nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Ismerje meg a kiválasztott kemoterápiás szerek hatását az ösztrogén metabolitok, a glutation konjugátumok és a depurináló DNS-adduktumok profiljára a mellrákos nők vizeletében.
  • Határozza meg, hogy a tamoxifen-citrát vagy az aromatáz inhibitor megváltoztatja-e az ösztrogének metabolizmusát.

VÁZLAT: A betegeket a tervezett terápia szerint osztályozzák (tamoxifen-citrát vs. aromatáz inhibitor).

A betegek a tervek szerint tamoxifen-citrátot vagy aromatáz-gátlót kapnak. A kezelés megkezdése előtt és 2-6 hónapos kezelés után vizeletmintákat (és lehetőség szerint a mellbimbóból származó aspirációs folyadékot) gyűjtenek. A mintákat 40 ösztrogén metabolitra, konjugátumra és depurináló DNS-adduktumra elemezzük ultraperformance folyadékkromatográfiával tandem tömegspektrometriás detektálással.

A betegek adatai, beleértve a fajt, a testtömeg-indexet, a menarche idején, a menopauza állapotát, a menopauza korát, ha van ilyen, a dohányzási előzményeket, az alkoholfogyasztást, a terhességi előzményeket, beleértve az életkort minden terhességnél, a laktációt, a jóindulatú emlőbetegség kórtörténetét, a méheltávolítást és a betegséget típusú, az orvosi dokumentáció áttekintésével gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újonnan emlőrákkal diagnosztizált nők, akik terápiás okokból tamoxifent vagy aromatázgátlót kapnak.

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Újonnan diagnosztizált duktális karcinóma in situ vagy invazív emlőrák
  • A tervek szerint tamoxifen-citrátot vagy aromatázgátlót kapnak
  • Ösztrogén receptor vagy progeszteron receptor pozitív

A BETEG JELLEMZŐI:

  • A menopauza állapota nincs meghatározva
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Nem terhes vagy szoptat

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi antiösztrogén gyógyszer, például tamoxifen-citrát vagy raloxifen
  • Nincsenek egyidejű ösztrogének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztrogénvegyületek összehasonlítása a vizeletben
Időkeret: kezelés előtt és után két-hat hónapig
A vizeletben lévő ösztrogénvegyületek összehasonlítása a tamoxifennel vagy aromatázgátlóval végzett kezelés előtt és után 2-6 hónapig
kezelés előtt és után két-hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0081-05-FB
  • P30CA036727 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel