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Efeito do Tamoxifeno ou um Inibidor da Aromatase no Metabolismo do Estrogênio em Mulheres Submetidas a Tratamento para Câncer de Mama Recentemente Diagnosticado

29 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Efeitos de Agentes Terapêuticos sobre Estrogênios na Mama

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de urina em laboratório de mulheres com câncer de mama pode ajudar os médicos a saber se o tamoxifeno e os inibidores da aromatase alteram o metabolismo dos estrogênios.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o efeito do tamoxifeno ou um inibidor de aromatase no metabolismo do estrogênio em mulheres submetidas a tratamento para câncer de mama recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Aprenda os efeitos de agentes quimioterápicos selecionados no perfil de metabólitos de estrogênio, conjugados de glutationa e adutos de DNA depurinantes na urina de mulheres com câncer de mama.
  • Determine se o citrato de tamoxifeno ou o inibidor da aromatase altera o metabolismo dos estrogênios.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia planejada (citrato de tamoxifeno versus inibidor de aromatase).

Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno ou um inibidor de aromatase conforme planejado. Amostras de urina (e líquido aspirado do mamilo, se possível) são coletadas antes do início do tratamento e após 2-6 meses de tratamento. As amostras são analisadas para 40 metabólitos de estrogênio, conjugados e adutos de DNA de depurinação por cromatografia líquida de ultraperformance com detecção por espectrometria de massa em tandem.

Informações dos pacientes, incluindo raça, índice de massa corporal, idade da menarca, estado da menopausa, idade da menopausa, se aplicável, história de tabagismo, consumo de álcool, história de gravidez, incluindo idade em cada gravidez, lactação, história de doença benigna da mama, histerectomia e doença tipo, é coletado por meio de revisão de prontuários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
        • Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama que receberão tamoxifeno ou um inibidor de aromatase por razões terapêuticas.

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma ductal in situ recém-diagnosticado ou câncer de mama invasivo
  • Programado para receber citrato de tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
  • Receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhum medicamento antiestrogênico anterior, como citrato de tamoxifeno ou raloxifeno
  • Sem estrogênios concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de compostos de estrogênio na urina
Prazo: antes e depois do tratamento por dois a seis meses
Comparação de compostos estrogênicos na urina antes e depois do tratamento com tamoxifeno ou inibidor de aromatase por dois a seis meses
antes e depois do tratamento por dois a seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

2 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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