- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00569543
Efeito do Tamoxifeno ou um Inibidor da Aromatase no Metabolismo do Estrogênio em Mulheres Submetidas a Tratamento para Câncer de Mama Recentemente Diagnosticado
Efeitos de Agentes Terapêuticos sobre Estrogênios na Mama
JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de urina em laboratório de mulheres com câncer de mama pode ajudar os médicos a saber se o tamoxifeno e os inibidores da aromatase alteram o metabolismo dos estrogênios.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o efeito do tamoxifeno ou um inibidor de aromatase no metabolismo do estrogênio em mulheres submetidas a tratamento para câncer de mama recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Aprenda os efeitos de agentes quimioterápicos selecionados no perfil de metabólitos de estrogênio, conjugados de glutationa e adutos de DNA depurinantes na urina de mulheres com câncer de mama.
- Determine se o citrato de tamoxifeno ou o inibidor da aromatase altera o metabolismo dos estrogênios.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia planejada (citrato de tamoxifeno versus inibidor de aromatase).
Os pacientes recebem citrato de tamoxifeno ou um inibidor de aromatase conforme planejado. Amostras de urina (e líquido aspirado do mamilo, se possível) são coletadas antes do início do tratamento e após 2-6 meses de tratamento. As amostras são analisadas para 40 metabólitos de estrogênio, conjugados e adutos de DNA de depurinação por cromatografia líquida de ultraperformance com detecção por espectrometria de massa em tandem.
Informações dos pacientes, incluindo raça, índice de massa corporal, idade da menarca, estado da menopausa, idade da menopausa, se aplicável, história de tabagismo, consumo de álcool, história de gravidez, incluindo idade em cada gravidez, lactação, história de doença benigna da mama, histerectomia e doença tipo, é coletado por meio de revisão de prontuários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6805
- Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Carcinoma ductal in situ recém-diagnosticado ou câncer de mama invasivo
- Programado para receber citrato de tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
- Receptor de estrogênio ou receptor de progesterona positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado da menopausa não especificado
- Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
- Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhum medicamento antiestrogênico anterior, como citrato de tamoxifeno ou raloxifeno
- Sem estrogênios concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de compostos de estrogênio na urina
Prazo: antes e depois do tratamento por dois a seis meses
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Comparação de compostos estrogênicos na urina antes e depois do tratamento com tamoxifeno ou inibidor de aromatase por dois a seis meses
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antes e depois do tratamento por dois a seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ercole Cavalieri, DSc, Eppley Cancer Center at University of Nebraska Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0081-05-FB
- P30CA036727 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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