ホルモン不応性前立腺癌の被験者におけるダサチニブ（Sprycel®）の試験

包含基準:

• -前立腺の生検で証明された腺癌を持っている必要があります
• -アンドロゲン遮断の最下点から3 ng / ml以上のPSAの増加として定義されるホルモン不応性前立腺癌、または精巣摘除術、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる治療後の画像検査での新しい測定可能または評価可能な病変がある必要があります、抗アンドロゲンまたはジエチルスチルベストロール (DES)
• -被験者は、ホルモン不応性前立腺癌（HRPC）の単剤または併用化学療法を少なくとも1サイクル受けていなければならず、ダサチニブの開始の少なくとも4週間前に最後に投与された
• 被験者は、複数のタイプ（単剤または併用）の化学療法レジメンを受けていない可能性があります。被験者には以下が含まれますが、これらに限定されません: 再発/化学療法に抵抗性);緩和的化学療法で治療されたが、毒性のために治療を中止したHRPC被験者（すなわち、 化学療法に耐えられない）;応答を伴う緩和的化学療法で治療され、化学療法が中断され、現在進行性疾患の証拠があるHRPC被験者（すなわち、 -潜在的に化学療法に反応するが、被験者は細胞毒性薬の再開を望んでいない）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
• -治療する医師の臨床的判断に基づく、少なくとも8週間の平均余命
• -以下によって証明されるように、適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能（血球減少症が前立腺癌による骨髄の関与に二次的であると治療する医師が考えている場合、被験者はより低い血液学的パラメータを持っている可能性があります）：
• 白血球数 (WBC) > 2.0 bil/L; 0～1年生
• 絶対好中球数 (ANC) > 1.0 bil/L; 0～1年生
• 血小板 > 100 bil/L; 0～1年生
• ヘモグロビン > 8.0gm/dL
• クレアチニン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• -プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) < 1.2 x ULN; 0～1年生
• 総ビリルビン < 2x ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 2.5x ULN
• Na、K、Mg、P、Ca >= 通常の下限
• -PSAレベルの上昇（少なくとも3 ng / mL）、またはCTまたはMRIスキャンによる測定可能な前立腺癌（PSAレベルは、前の最下点から[> = 14日間隔で] 2回連続して増加している必要があります）
• -経口薬を服用する能力（ダサチニブは丸ごと飲み込む必要があります）
• -生殖能力のある被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります 治療中および治験薬を中止してから少なくとも4週間
• 機関のガイドラインに従って、健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) を含む署名済みのインフォームド コンセント文書
• 併用薬：患者は、ダサチニブ療法を受けている間はセントジョーンズワートを中止することに同意します（さらに、患者は、低カルシウム血症のリスクがあるため、ダサチニブ療法の最初の8週間はビスフォスフォネートの静注を控えることに同意します）

除外基準:

• -被験者は、ダサチニブによる治療開始から4週間以内に化学療法を受けていない必要があります
• -転移性疾患に対する以前の局所放射線療法は、治療量が潜在的な骨髄スペースの25％未満である場合に許可されます（放射線療法は、登録の6週間前に完了している必要があります）
• -サマリウム-153による全身放射線療法は、登録の少なくとも2か月前に完了している必要があります（被験者は以前にストロンチウム-89 [メタトロン]治療を受けていない可能性があります）
• 細胞傷害性または標的治療薬の最後の投与からプレスクリーニング時までに少なくとも6週間が経過している; -被験者が標準化学療法と治験薬の併用療法を受けた場合、6週間のウォッシュアウト期間が必要です
• -被験者はキナーゼ阻害剤による治療を受けていない可能性があります
• ワクチン接種時から事前スクリーニング時までに少なくとも2か月が経過している必要があります
• -過去5年以内に放射線療法または全身治療を必要とした前立腺癌以外の悪性腫瘍はありません
• 被験者は、次のいずれにも該当しない場合があります。 過去 6 か月以内に制御不能な心不全、心筋梗塞、または狭心症の臨床的証拠。 QT間隔の延長 フリデリシア (QTcF) > 450msec;不安定な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、またはtorsades de pointes）; torsades de pointes [キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド、シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン] を引き起こすことが知られている薬物の併用、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン] (これらの薬剤は、ダサチニブ開始の少なくとも 7 日前に中止されている必要があります)。 -電解質異常を修正できない場合、低カリウム血症または低マグネシウム血症の被験者は除外されます
• -被験者は、次のいずれにも登録されていない場合があります：診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）、および1年以内に診断された後天性出血性疾患（後天性抗第VIII因子など）を含む、癌とは無関係の重大な出血性疾患の病歴抗体); 3か月以内の何らかの原因による消化管出血;低用量ワルファリン（カテーテル血栓症の予防のため）またはヘパリンフラッシュ（IVライン用）を除いて、抗凝固薬の併用は禁止されています（アスピリンの慢性使用は禁止されていることに注意してください）。
• 被験者は次の制限を満たす必要があります。被験者は、あらゆるグレードの胸水または心嚢液、または制御されていない高血圧など、毒性のリスクを高める可能性のある病状を併発していてはなりません。ダサチニブとの H2 ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤の併用は推奨されません (ダサチニブ療法を受けている患者では、H2 ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤の代わりに制酸剤の使用を検討する必要があります)。患者は、ダサチニブ療法を受けている間はセントジョーンズワートを中止しなければなりません;被験者は、低カルシウム血症のリスクがあるため、ダサチニブ療法の最初の 8 週間は静脈内ビスフォスフォネートを使用してはなりません。被験者は制限されたチトクローム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤を受けていない可能性があります (研究者が、これらの薬剤のいずれかが明確な診断のために独自に有用であると判断した場合は、その状況を主任研究者と話し合い、明確な監視プログラムを実施する必要があります)。計画する必要があります）
• 被験者は、未治療の頭蓋内転移、または脊髄圧迫を引き起こす未治療の前立腺癌の証拠を持っていない可能性があります