このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性高インスリン症の被験者における血糖コントロールに対するエキセンジン-(9-39)の効果

2017年11月9日 更新者：Diva De Leon

先天性高インスリン症の被験者の血糖コントロールに対するグルカゴン様ペプチド-1受容体アンタゴニスト、エキセンジン-(9-39)の効果に関する非盲検パイロット研究

この研究の目的は、膵臓ベータ細​​胞に影響を与えるグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体のアンタゴニストである Exendin-(9-39) が、先天性疾患のある被験者の空腹時血糖値を上昇させるかどうかを判断することです。高インスリン症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、膵臓ベータ細​​胞に影響を与えるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体の拮抗薬であるExendin-（9-39）が空腹時血糖値を上昇させるかどうかを判断するための非盲検のパイロット研究です。先天性高インスリン症の被験者。 私たちの全体的な仮説は、腸の L 細胞における栄養感知の機能不全に起因する異常な GLP-1 分泌が、この疾患に特徴的な調節不全のインスリン分泌に関与しており、GLP-1 受容体の拮抗作用が空腹時血糖値を上昇させるというものです。

目的 1. KATPチャネル変異による先天性高インスリン症の被験者の空腹時血糖値を上昇させるために必要なエキセンジン-(9-39)の用量を評価すること。

目的 2. アデノシン三リン酸 (ATP) 感受性カリウム チャネル (KATP) 変異による先天性高インスリン症の被験者における短期静脈内注入中のエキセンジン-(9-39) の治療血漿レベル、血漿半減期および薬物動態を決定する.

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 先天性高インスリン症の被験者

除外基準:

  • 急性疾患
  • -心不全、腎不全、肝不全、慢性閉塞性肺疾患、貧血、または制御されていない高血圧などの他の全身性慢性疾患の病歴
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • グルココルチコイド、ベータ アゴニスト、ジアゾキシド、オクトレオチドなど、グルコース代謝に影響を与える薬剤の使用。
  • -被験者は、オクトレオチドの最後の投与から48時間後、およびジアゾキシドの最後の投与から72時間後に参加する資格があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Exendin-(9-39) まず、ビークル
エキセンジン-(9-39)は、一晩の絶食後に静脈内(IV)に投与されます。 エキセンジン-(9-39)を6時間かけて注入し、用量を100pmol/kg/minから2時間徐々に増やし、次に300pmol/kg/minでさらに2時間、その後500pmol/kg/minで最後の2時間注入します。注入の。 翌日、さらに一晩絶食した後、生理食塩水（対照）ビヒクル注入を６時間かけて静脈内（ＩＶ）投与する。 両方の注入中、血糖値は 20 分ごとに測定されます。
薬：エキセンジン-(9-39)
治験薬であるエキセンジン-(9-39)の短期静脈内注入は、6時間にわたって行われます。
他の：車両
通常の生理食塩水またはビヒクルの短期間の静脈内注入が 6 時間にわたって行われます。
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：最初に車両、次にExendin-(9-39)
一晩絶食した後、通常の生理食塩水ビヒクル注入を静脈内（IV）に投与する。 注入は6時間かけて行われます。 翌日、さらに一晩断食した後、Exendin-(9-39) を 6 時間かけて注入し、用量を 100pmol/kg/min から 2 時間徐々に増やし、次に 300pmol/kg/min でさらに 2 時間、その後 500pmol を注入します。注入の最後の 2 時間は /kg/min。 両方の注入中、血糖値は 20 分ごとに測定されます。
薬：エキセンジン-(9-39)
治験薬であるエキセンジン-(9-39)の短期静脈内注入は、6時間にわたって行われます。
他の：車両
通常の生理食塩水またはビヒクルの短期間の静脈内注入が 6 時間にわたって行われます。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血糖値曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：6時間
空腹時血糖値に対するエキセンジン-(9-39)の効果を調べるために、注入[エキセンジン-(9-39)またはビヒクル]の前および注入中のさまざまな時点でサンプルを採取した。注入、注入開始時 (時間 0)、注入開始後 6 時間まで 20 分ごと。 この情報を使用して、注入の開始から注入の終了 (360 分) までの平均血糖曲線下面積 (AUC) を、Exendin-(9-39) とビヒクルの両方について計算し、比較しました。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均血漿インスリン曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：6時間
血漿インスリンレベルに対するエキセンディン-(9-39)の効果を調べるために、注入[エキセンディン-(9-39)またはビヒクル]の前および注入中のさまざまな時点でサンプルを収集しました:注入開始の60分前、再び注入開始時 (時間 0)、その後注入開始後 6 時間まで 20 分ごと。 この情報を使用して、注入の開始から注入の終了 (360 分) までの平均血漿インスリン曲線下面積 (AUC) を、Exendin-(9-39) とビヒクルの両方について計算し、比較しました。
6時間
平均血漿グルカゴン曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：6時間
血漿グルカゴンレベルに対するExendin-(9-39)の効果を調べるために、注入前および注入中の様々な時点でサンプルを採取した[Exendin-(9-39)またはビヒクル]。注入開始の60分前。 、再び注入開始時 (時間 0)、その後注入開始後 6 時間まで 20 分ごと。 この情報を使用して、注入開始から注入終了 (360 分) までの平均血漿グルカゴン曲線下面積 (AUC) を、Exendin-(9-39) とビヒクルの両方について計算し、比較しました。
6時間
平均血漿インタクト グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 曲線下面積 (AUC 0-6h)
時間枠：6時間
血漿無傷グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）レベルに対するExendin-（9-39）の効果を調べるために、注入前および注入中のさまざまな時点でサンプルを収集しました[Exendin-（9-39）またはビヒクル] 以下を含む: 注入開始の 60 分前、再び注入開始時 (時間 0)、および注入開始後 6 時間まで 20 分ごと。 この情報を使用して、注入開始から注入終了 (360 分) までの平均無傷 GLP-1 曲線下面積 (AUC) を、Exendin-(9-39) とビヒクルの両方について計算し、比較しました。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Diva De Leon

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Diva D De Leon, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月9日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-1-5131
  • R03DK078535-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エキセンジン-(9-39)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Austria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する