Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Exendinu-(9-39) na kontrolu glykémie u subjektů s vrozeným hyperinzulinismem

9. listopadu 2017 aktualizováno: Diva De Leon

Otevřená pilotní studie účinků antagonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1, Exendin-(9-39) na kontrolu glykémie u subjektů s vrozeným hyperinzulinismem

Účelem této studie je zjistit, zda Exendin-(9-39), antagonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s účinky na pankreatické beta buňky, zvyšuje hladiny glukózy v krvi nalačno u subjektů s vrozenými hyperinzulinismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená pilotní studie, která má určit, zda Exendin-(9-39), antagonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) s účinky na pankreatické beta buňky, zvyšuje hladiny glukózy v krvi nalačno u jedinců s vrozeným hyperinzulinismem. Naše celková hypotéza je, že abnormální sekrece GLP-1 vyplývající z dysfunkčního snímání živin ve střevních L-buňkách hraje roli v dysregulované sekreci inzulínu, která je pro tuto poruchu charakteristická, a že antagonismus receptoru GLP-1 zvýší hladiny glukózy v krvi nalačno.

Cíl 1. Vyhodnotit dávku exendinu-(9-39) potřebnou ke zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno u subjektů s vrozeným hyperinzulinismem v důsledku mutací kanálu KATP.

Cíl 2. Stanovit terapeutické plazmatické hladiny, plazmatický poločas a farmakokinetiku exendinu-(9-39) během intravenózní krátkodobé infuze u subjektů s vrozeným hyperinzulinismem způsobeným mutacemi draslíkového kanálu (KATP) citlivými na adenosintrifosfát (ATP) .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s vrozeným hyperinzulinismem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní zdravotní onemocnění
  • Anamnéza jiných systémových chronických onemocnění, jako je srdeční selhání, renální insuficience, jaterní insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, anémie nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus glukózy, jako jsou glukokortikoidy, beta-agonisté, diazoxid a oktreotid.
  • Subjekty se budou moci zúčastnit 48 hodin po poslední dávce oktreotidu a 72 hodin po poslední dávce diazoxidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve Exendin-(9-39), Vozidlo
Exendin-(9-39) bude podáván intravenózně (IV) po celonočním hladovění. Exendin-(9-39) bude podáván v infuzi po dobu 6 hodin, přičemž dávka se pomalu zvyšuje od 100 pmol/kg/min po dobu 2 hodin, poté 300 pmol/kg/min po další 2 hodiny a následně 500 pmol/kg/min po dobu posledních 2 hodin infuze. Následující den, po dalším celonočním hladovění, bude podána intravenózní (IV) infuze normálního fyziologického roztoku (kontrolní) vehikula po dobu 6 hodin. Během obou infuzí budou každých 20 minut měřeny hladiny glukózy v krvi.
Lék: Exendin-(9-39)
Krátkodobá intravenózní infuze studovaného léčiva, exendinu-(9-39), bude podávána po dobu 6 hodin.
Jiný: Vozidlo
Během 6 hodin bude podána krátkodobá intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku nebo vehikula.
Ostatní jména:
  • Placebo
Komparátor placeba: Nejprve vozidlo, pak Exendin-(9-39)
Infuze normálního fyziologického roztoku vehikula bude podávána intravenózně (IV) po celonočním hladovění. Infuze bude podávána po dobu 6 hodin. Následující den, po dalším nočním hladovění, bude Exendin-(9-39) podáván v infuzi po dobu 6 hodin s dávkou pomalu eskalující od 100 pmol/kg/min po dobu 2 hodin, poté 300 pmol/kg/min po dobu dalších 2 hodin a následně 500 pmol /kg/min za poslední 2 hodiny infuze. Během obou infuzí budou každých 20 minut měřeny hladiny glukózy v krvi.
Lék: Exendin-(9-39)
Krátkodobá intravenózní infuze studovaného léčiva, exendinu-(9-39), bude podávána po dobu 6 hodin.
Jiný: Vozidlo
Během 6 hodin bude podána krátkodobá intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku nebo vehikula.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha krevní glukózy pod křivkou (AUC 0-6h)
Časové okno: 6 hodin
Pro zkoumání účinku Exendinu-(9-39) na hladiny glukózy v krvi nalačno byly vzorky odebírány v různých časových bodech před a během infuze [Exendin-(9-39) nebo vehikulum] včetně: 60 minut před začátkem infuze infuzi, znovu na začátku infuze (Čas 0) a poté každých 20 minut až do 6 hodin po zahájení infuze. Pomocí této informace byla vypočtena průměrná plocha glukózy v krvi pod křivkou (AUC) od začátku infuze do konce infuze (360 minut) pro každý exendin-(9-39) a vehikulum a porovnány.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha plazmatického inzulínu pod křivkou (AUC 0-6h)
Časové okno: 6 hodin
Pro zkoumání účinku Exendinu-(9-39) na hladiny inzulínu v plazmě byly vzorky odebírány v různých časových bodech před a během infuze [Exendin-(9-39) nebo vehikulum] včetně: 60 minut před začátkem infuze znovu na začátku infuze (Čas 0) a poté každých 20 minut až do 6 hodin po zahájení infuze. Pomocí této informace byla vypočtena průměrná plocha plazmatického inzulínu pod křivkou (AUC) od začátku infuze do konce infuze (360 minut) pro každý Exendin-(9-39) a vehikulum a porovnána.
6 hodin
Průměrná plocha plazmatického glukagonu pod křivkou (AUC 0-6h)
Časové okno: 6 hodin
Pro zkoumání účinku Exendinu-(9-39) na hladiny glukagonu v plazmě byly vzorky odebírány v různých časových bodech před a během infuze [Exendin-(9-39) nebo vehikulum] včetně: 60 minut před začátkem infuze znovu na začátku infuze (Čas 0) a poté každých 20 minut až do 6 hodin po zahájení infuze. Pomocí této informace byla vypočtena průměrná plocha plazmatického glukagonu pod křivkou (AUC) od začátku infuze do konce infuze (360 minut) pro každý Exendin-(9-39) a vehikulum a porovnány.
6 hodin
Průměrná plocha intaktního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v plazmě pod křivkou (AUC 0-6h)
Časové okno: 6 hodin
Pro zkoumání účinku Exendinu-(9-39) na hladiny intaktního glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v plazmě byly vzorky odebírány v různých časových bodech před a během infuze [Exendin-(9-39) nebo vehikulum ] včetně: 60 minut před zahájením infuze, znovu na začátku infuze (Čas 0) a poté každých 20 minut až do 6 hodin po zahájení infuze. Pomocí této informace byla vypočtena průměrná intaktní plocha GLP-1 pod křivkou (AUC) od začátku infuze do konce infuze (360 minut) pro každý exendin-(9-39) a vehikulum a porovnány.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diva De Leon

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diva D De Leon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-1-5131
  • R03DK078535-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozený hyperinzulinismus

Klinické studie na Exendin-(9-39)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit