Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Exendin-(9-39) på glykemisk kontroll hos personer med medfødt hyperinsulinisme

9. november 2017 oppdatert av: Diva De Leon

En åpen etikettpilotstudie av effekten av den glukagonlignende peptid-1-reseptorantagonisten, Exendin-(9-39) på glykemisk kontroll hos personer med medfødt hyperinsulinisme

Formålet med denne studien er å finne ut om Exendin-(9-39), en antagonist av den glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoren med effekter på betacellen i bukspyttkjertelen, øker fastende blodsukkernivåer hos personer med medfødt hyperinsulinisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen pilotstudie for å fastslå om Exendin-(9-39), en antagonist av den glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoren med effekter på betacellene i bukspyttkjertelen, øker fastende blodsukkernivåer hos personer med medfødt hyperinsulinisme. Vår overordnede hypotese er at unormal GLP-1-sekresjon som følge av dysfunksjonell næringssans i tarm-L-celler spiller en rolle i den dysregulerte insulinsekresjonen som er karakteristisk for denne lidelsen, og at antagonisme av GLP-1-reseptoren vil øke fastende blodsukkernivåer.

Mål 1. For å evaluere dosen av exendin-(9-39) som kreves for å øke fastende blodsukkernivåer hos personer med medfødt hyperinsulinisme på grunn av KATP-kanalmutasjoner.

Mål 2. Å bestemme terapeutiske plasmanivåer, plasmahalveringstid og farmakokinetikk av exendin-(9-39) under en intravenøs korttidsinfusjon hos personer med medfødt hyperinsulinisme på grunn av adenosintrifosfat (ATP)-sensitive kaliumkanal (KATP) mutasjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med medfødt hyperinsulinisme

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt medisinsk sykdom
  • Anamnese med annen systemisk kronisk sykdom som hjertesvikt, nyresvikt, leverinsuffisiens, kronisk obstruktiv lungesykdom, anemi eller ukontrollert hypertensjon
  • Svangerskap
  • Sukkersyke
  • Bruk av medisiner som påvirker glukosemetabolismen, som glukokortikoider, beta-agonister, diazoksid og oktreotid.
  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert til å delta 48 timer etter siste dose med oktreotid og 72 timer etter siste dose diazoksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exendin-(9-39) først, kjøretøyet
Exendin-(9-39) vil bli administrert intravenøst ​​(IV) etter faste over natten. Exendin-(9-39) vil bli infundert over 6 timer med dosen sakte eskalerende fra 100 pmol/kg/min i 2 timer, deretter 300 pmol/kg/min i ytterligere 2 timer etterfulgt av 500 pmol/kg/min de siste 2 timene av infusjonen. Dagen etter, etter en ny faste over natten, vil normal saltvann (kontroll) vehikelinfusjon gis intravenøst ​​(IV) over 6 timer. Under begge infusjonene vil blodsukkernivået bli målt hvert 20. minutt.
Legemiddel: Exendin-(9-39)
En kortvarig intravenøs infusjon av studiemedikamentet, exendin-(9-39), vil bli gitt over 6 timer.
Annen: Kjøretøy
En kortvarig intravenøs infusjon av normalt saltvann, eller vehikelen, vil bli gitt over 6 timer.
Andre navn:
  • Placebo
Placebo komparator: Kjøretøy først, deretter Exendin-(9-39)
Normal saltvannsbærerinfusjon vil bli administrert intravenøst ​​(IV) etter faste over natten. Infusjonen gis over 6 timer. Dagen etter, etter en ny faste over natten, vil Exendin-(9-39) bli infundert over 6 timer med dosen sakte eskalerende fra 100 pmol/kg/min i 2 timer, deretter 300 pmol/kg/min i ytterligere 2 timer etterfulgt av 500 pmol /kg/min de siste 2 timene av infusjonen. Under begge infusjonene vil blodsukkernivået bli målt hvert 20. minutt.
Legemiddel: Exendin-(9-39)
En kortvarig intravenøs infusjon av studiemedikamentet, exendin-(9-39), vil bli gitt over 6 timer.
Annen: Kjøretøy
En kortvarig intravenøs infusjon av normalt saltvann, eller vehikelen, vil bli gitt over 6 timer.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukkerareal under kurven (AUC 0-6t)
Tidsramme: 6 timer
For å undersøke effekten av Exendin-(9-39) på fastende blodsukkernivåer, ble prøver samlet inn på ulike tidspunkt før og under infusjonen [Exendin-(9-39) eller vehikel], inkludert: 60 minutter før starten av infusjonen. infusjon, igjen ved starten av infusjonen (tid 0), og deretter hvert 20. minutt til 6 timer etter starten av infusjonen. Ved å bruke denne informasjonen ble gjennomsnittlig blodsukkerareal under kurven (AUC) fra starten av infusjonen til slutten av infusjonen (360 minutter) beregnet for hver både Exendin-(9-39) og bærer og sammenlignet.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmainsulinareal under kurven (AUC 0-6t)
Tidsramme: 6 timer
For å undersøke effekten av Exendin-(9-39) på plasmainsulinnivåer, ble prøver samlet inn på forskjellige tidspunkt før og under infusjonen [Exendin-(9-39) eller vehikel], inkludert: 60 minutter før starten av infusjonen , igjen ved starten av infusjonen (tid 0), og deretter hvert 20. minutt til 6 timer etter starten av infusjonen. Ved å bruke denne informasjonen ble gjennomsnittlig plasmainsulinareal under kurven (AUC) fra starten av infusjonen til slutten av infusjonen (360 minutter) beregnet for hver både Exendin-(9-39) og bærer og sammenlignet.
6 timer
Gjennomsnittlig plasmaglukagonareal under kurven (AUC 0-6t)
Tidsramme: 6 timer
For å undersøke effekten av Exendin-(9-39) på plasmaglukagonnivåer, ble prøver samlet inn på forskjellige tidspunkt før og under infusjonen [Exendin-(9-39) eller vehikel], inkludert: 60 minutter før starten av infusjonen , igjen ved starten av infusjonen (tid 0), og deretter hvert 20. minutt til 6 timer etter starten av infusjonen. Ved å bruke denne informasjonen ble gjennomsnittlig plasmaglukagonareal under kurven (AUC) fra starten av infusjonen til slutten av infusjonen (360 minutter) beregnet for hver både Exendin-(9-39) og bærer og sammenlignet.
6 timer
Gjennomsnittlig plasma intakt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) område under kurven (AUC 0-6t)
Tidsramme: 6 timer
For å undersøke effekten av Exendin-(9-39) på plasma intakt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) nivåer, ble prøver samlet på forskjellige tidspunkt før og under infusjonen [Exendin-(9-39) eller bærer ] inkludert: 60 minutter før starten av infusjonen, igjen ved starten av infusjonen (tid 0), og deretter hvert 20. minutt til 6 timer etter starten av infusjonen. Ved å bruke denne informasjonen ble gjennomsnittlig intakt GLP-1-areal under kurven (AUC) fra starten av infusjonen til slutten av infusjonen (360 minutter) beregnet for hver både Exendin-(9-39) og bærer og sammenlignet.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diva De Leon

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diva D De Leon, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-1-5131
  • R03DK078535-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hyperinsulinisme

Kliniske studier på Exendin-(9-39)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere