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一次エプスタイン-バーウイルス感染による感染性単核球症におけるバロマシクロビルの活性 (Mono6)

2017年2月16日 更新者：University of Minnesota

原発性エプスタイン-バーウイルス感染による感染性単核球症におけるバロマシクロビル (EPB 348) の臨床的および抗ウイルス活性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験 (Mono 6)

これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設の概念実証研究であり、感染性単核球症の原因が文書化されている被験者を対象に、バロマシクロビル 4 グラム (2 グラム BID) の抗 EBV 活性を 21 日間評価します。一次EBV感染。 そうでなければ、一次感染性単核球症の臨床診断で私たちに紹介された健康な被験者（15歳以上）がスクリーニングされ、実験室で確認された一次EBV感染を持つ被験者が登録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は週に 2 回 3 週間、その後毎週 3 週間診察を受けます。 臨床所見、臨床検査、EBVウイルス負荷、およびEBV抗体力価は、各クリニック訪問で取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 15歳以上
  • -現在の病気の初期症状から14日以内に、医療提供者によって伝染性単核球症と診断され、抗体プロファイルによって原発性EBVによるものであることが確認された。 スクリーニング訪問時の一次 EBV の抗体確認の基準は次のとおりです。1) 抗 EBV VCA IgM 抗体が陽性、抗 EBV EBNA1 IgG 抗体が陰性。 2) EBV 抗体検査は、市販の ELISA キット (Diamedix Corporation、フロリダ州マイアミ) を使用して臨床ウイルス学研究所で実施されます。
  • -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する意欲
  • 定期的に血液と口腔洗浄液のサンプルを提供する意欲
  • 男性と女性は、治療中および治療後少なくとも90日間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -出産の可能性のある女性のスクリーニング訪問での妊娠検査結果が陰性（両側卵管結紮を受けた女性を含む）。 -出産の可能性のある女性患者は、承認された二重バリア避妊法（ホルモンとバリアまたはバリアとバリア、例えば、横隔膜とコンドーム）の最初の投与時から投与終了後90日まで喜んで使用する必要があります 投与および男性患者妊娠の可能性のある女性パートナーと一緒にいる場合は、コンドームを使用する意思がある必要があります。 -無菌または不妊の患者（閉経後または子宮全摘出術を受けた患者と定義）は適格です。
  • 推定クレアチニンクリアランス (Cockcroft and Gault 法) ≥ 60 ml/分
  • -絶対好中球数≥1000細胞/マイクロリットル
  • 血小板≧100,000/マイクロリットル
  • ヘモグロビン≧9.5g/dL

除外基準:

  • 伝染性単核症様疾患の既往歴
  • -医学的疾患および/または免疫抑制または免疫調節薬による免疫抑制（例：登録前のコルチコステロイド、細胞毒性薬、インターフェロン）
  • -病歴または紹介医の医学的評価に基づく別の併発性ウイルス感染（HIVを含む）
  • 発病から7日以上経過している（スクリーニング期間を含む）
  • 次の併用薬は禁止されています：プロベネシド、トリメトプリム、骨髄抑制療法、および腎毒性が知られている薬
  • 試験中の授乳
  • コルチコステロイドは許可されていません。 被験者が登録した後に、この急性疾患の治療のために被験者の主治医によって処方された場合、被験者は置き換えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：バロマシクロビル
バロマシクロビル 2 グラムを 1 日 2 回、21 日間経口投与
薬：バロマシクロビル
バロマシクロビル 4 グラム (2 グラム BID) を 21 日間経口投与。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 錠を 1 日 2 回、21 日間
薬：プラセボ
プラセボ錠を 1 日 2 回、21 日間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの臨床症状の改善およびウイルス負荷の減少を伴う参加者の数
時間枠：21日
すべての被験者はEBの症例を確認しており、臨床症状（すなわち、疲労、吐き気など）の改善とベースラインからのウイルス量の減少について評価されます
21日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に有害事象を経験した参加者の数 安全性と忍容性
時間枠：15日間
参加者の有害事象を評価して、この薬が多かれ少なかれ副作用を引き起こすかどうかを確認する
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

Epiphany Biosciences

捜査官

  • 主任研究者：Henry H Balfour, MD、Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0709M16341

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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