Aktywność walomacyklowiru w mononukleozie zakaźnej wywołanej pierwotnym zakażeniem wirusem Epsteina-Barra (Mono6)
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające kliniczną i przeciwwirusową aktywność walomacyklowiru (EPB 348) w mononukleozie zakaźnej spowodowanej pierwotnym zakażeniem wirusem Epsteina-Barra (Mono 6)
Będzie to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę działania przeciw wirusowi EBV 4 gramów walomacyklowiru (2 gramy dwa razy na dobę) przez 21 dni u osób z mononukleozą zakaźną udokumentowaną jako wywołaną przez pierwotne zakażenie EBV.
Poza tym zdrowi pacjenci (≥15 lat) skierowani do nas z kliniczną diagnozą pierwotnej mononukleozy zakaźnej zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a osoby z potwierdzonym laboratoryjnie pierwotnym zakażeniem EBV zostaną włączone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą przyjmowani 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie co tydzień przez 3 tygodnie.
Wyniki badań klinicznych, kliniczne testy laboratoryjne, miana wirusa EBV i miana przeciwciał EBV będą uzyskiwane podczas każdej wizyty w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 15 lat lub więcej
- W ciągu 14 dni od wystąpienia pierwszych objawów obecnej choroby zdiagnozowanej przez pracownika służby zdrowia jako mononukleoza zakaźna i potwierdzona profilem przeciwciał jako spowodowana pierwotnym wirusem EBV. Kryteria potwierdzenia pierwotnego EBV na obecność przeciwciał podczas wizyty przesiewowej są następujące: 1) Dodatni na przeciwciała anty-EBV VCA IgM i ujemny na przeciwciała anty-EBV EBNA1 IgG; 2) Testy na przeciwciała EBV będą wykonywane w Laboratorium Wirusologii Klinicznej przy użyciu komercyjnych zestawów ELISA (Diamedix Corporation, Miami, Floryda).
- Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Gotowość do dostarczania próbek krwi i popłuczyn jamy ustnej w regularnych odstępach czasu
- Mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu
- Ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej u kobiet w wieku rozrodczym (w tym kobiet po obustronnym podwiązaniu jajowodów). Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą (antykoncepcja hormonalna plus bariera lub bariera plus bariera, np. diafragma plus prezerwatywa) od momentu podania pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu dawkowania, a pacjenci płci męskiej z partnerkami w wieku rozrodczym musi chcieć używać prezerwatywy. Kwalifikują się pacjentki bezpłodne lub bezpłodne (zdefiniowane jako te, które są po menopauzie lub przeszły całkowitą histerektomię).
- Szacunkowy klirens kreatyniny (metoda Cockcrofta i Gaulta) ≥ 60 ml/min
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/mikrolitr
- Płytki krwi ≥ 100 000/mikrolitr
- Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia choroby podobnej do mononukleozy zakaźnej
- Immunosupresja spowodowana chorobą i/lub lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (np. kortykosteroidy przed włączeniem do badania, leki cytotoksyczne, interferony)
- Inna współistniejąca infekcja wirusowa (w tym HIV), na podstawie wywiadu lub oceny medycznej lekarza kierującego
- Od początku choroby upłynęło więcej niż 7 dni (wliczając czas badania przesiewowego)
- Zabronione jest jednoczesne stosowanie następujących leków: probenecyd, trimetoprim, leki mielosupresyjne i leki znane jako nefrotoksyczne
- Karmienie piersią w trakcie badania
- Kortykosteroidy są zabronione. Jeżeli zostały przepisane przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta w celu leczenia tej ostrej choroby po zapisaniu pacjenta, pacjent zostanie zastąpiony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Walomacyklowir
Walomacyklowir 2 gramy doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni
|
4 gramy doustnie walomacyklowiru (2 gramy BID) przez 21 dni.
|
|
Komparator placebo: placebo
placebo 2 tabletki dwa razy dziennie przez 21 dni
|
Tabletki placebo doustnie dwa razy dziennie przez 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa objawów klinicznych i zmniejszenie obciążenia wirusami w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wszyscy pacjenci mieli potwierdzone przypadki EB i zostaną poddani ocenie pod kątem poprawy objawów klinicznych (tj.: zmęczenia, nudności itp.) oraz zmniejszenia miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas badania Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych u uczestników w celu sprawdzenia, czy lek powoduje mniej, czy więcej skutków ubocznych
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henry H Balfour, MD, Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Balfour HH Jr, Holman CJ, Hokanson KM, Lelonek MM, Giesbrecht JE, White DR, Schmeling DO, Webb CH, Cavert W, Wang DH, Brundage RC. A prospective clinical study of Epstein-Barr virus and host interactions during acute infectious mononucleosis. J Infect Dis. 2005 Nov 1;192(9):1505-12. doi: 10.1086/491740. Epub 2005 Sep 26.
- Balfour HH Jr, Hokanson KM, Schacherer RM, Fietzer CM, Schmeling DO, Holman CJ, Vezina HE, Brundage RC. A virologic pilot study of valacyclovir in infectious mononucleosis. J Clin Virol. 2007 May;39(1):16-21. doi: 10.1016/j.jcv.2007.02.002. Epub 2007 Mar 21.
- Rea TD, Russo JE, Katon W, Ashley RL, Buchwald DS. Prospective study of the natural history of infectious mononucleosis caused by Epstein-Barr virus. J Am Board Fam Pract. 2001 Jul-Aug;14(4):234-42.
- Cameron B, Galbraith S, Zhang Y, Davenport T, Vollmer-Conna U, Wakefield D, Hickie I, Dunsmuir W, Whistler T, Vernon S, Reeves WC, Lloyd AR; Dubbo Infection Outcomes Study. Gene expression correlates of postinfective fatigue syndrome after infectious mononucleosis. J Infect Dis. 2007 Jul 1;196(1):56-66. doi: 10.1086/518614. Epub 2007 May 24.
- Torre D, Tambini R. Acyclovir for treatment of infectious mononucleosis: a meta-analysis. Scand J Infect Dis. 1999;31(6):543-7. doi: 10.1080/00365549950164409.
- Silins SL, Sherritt MA, Silleri JM, Cross SM, Elliott SL, Bharadwaj M, Le TT, Morrison LE, Khanna R, Moss DJ, Suhrbier A, Misko IS. Asymptomatic primary Epstein-Barr virus infection occurs in the absence of blood T-cell repertoire perturbations despite high levels of systemic viral load. Blood. 2001 Dec 15;98(13):3739-44. doi: 10.1182/blood.v98.13.3739.
- Hislop AD, Taylor GS, Sauce D, Rickinson AB. Cellular responses to viral infection in humans: lessons from Epstein-Barr virus. Annu Rev Immunol. 2007;25:587-617. doi: 10.1146/annurev.immunol.25.022106.141553.
- Hislop AD, Kuo M, Drake-Lee AB, Akbar AN, Bergler W, Hammerschmitt N, Khan N, Palendira U, Leese AM, Timms JM, Bell AI, Buckley CD, Rickinson AB. Tonsillar homing of Epstein-Barr virus-specific CD8+ T cells and the virus-host balance. J Clin Invest. 2005 Sep;115(9):2546-55. doi: 10.1172/JCI24810. Epub 2005 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Zaburzenia leukocytów
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Zakaźna mononukleoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0709M16341
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .