Aktivität von Valomaciclovir bei infektiöser Mononukleose aufgrund einer primären Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (Mono6)

Einschlusskriterien:

• Alter 15 Jahre oder älter
• Innerhalb von 14 Tagen nach ersten Symptomen der vorliegenden Krankheit, die von einem Gesundheitsdienstleister als infektiöse Mononukleose diagnostiziert und anhand des Antikörperprofils bestätigt wurde, dass sie auf primäres EBV zurückzuführen ist. Die Kriterien für die Antikörperbestätigung des primären EBV beim Screening-Besuch sind: 1) Positiv für Anti-EBV-VCA-IgM-Antikörper und negativ für Anti-EBV-EBNA1-IgG-Antikörper; 2) EBV-Antikörpertests werden im Clinical Virology Research Laboratory unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits (Diamedix Corporation, Miami, FL) durchgeführt.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
• Bereitschaft zur Abgabe von Blutproben und Mundspülungen in regelmäßigen Abständen
• Männer und Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Negatives Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch für Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die eine bilaterale Tubenligatur hatten). Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zugelassene Methode der Doppelbarriere-Verhütung (Hormon plus Barriere oder Barriere plus Barriere, z. B. Diaphragma plus Kondom) vom Zeitpunkt der ersten Dosisverabreichung bis 90 Tage nach Abschluss der Dosierung anzuwenden, und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen muss bereit sein, ein Kondom zu benutzen. Patientinnen, die steril oder unfruchtbar sind (definiert als solche, die postmenopausal sind oder sich einer vollständigen Hysterektomie unterzogen haben) sind geeignet.
• Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockcroft- und Gault-Methode) ≥ 60 ml/min
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000 Zellen/Mikroliter
• Blutplättchen ≥ 100.000/Mikroliter
• Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer infektiösen Mononukleose-ähnlichen Krankheit
• Immunsupprimiert aufgrund einer medizinischen Erkrankung und/oder immunsuppressive oder immunmodulierende Medikamente (z. B. Kortikosteroide vor der Einschreibung, Zytostatika, Interferone)
• Eine andere interkurrente Virusinfektion (einschließlich HIV), basierend auf der Anamnese oder der medizinischen Beurteilung durch den überweisenden Arzt
• Seit Beginn der Krankheit sind mehr als 7 Tage vergangen (einschließlich Screening-Zeit)
• Die folgenden Begleitmedikationen sind verboten: Probenecid, Trimethoprim, myelosuppressive Therapien und Medikamente, die bekanntermaßen nephrotoxisch sind
• Stillen während der Studie
• Kortikosteroide sind nicht erlaubt. Wenn sie vom Hausarzt des Probanden zur Behandlung dieser akuten Erkrankung verschrieben werden, nachdem sich der Proband eingeschrieben hat, wird der Proband ersetzt.