Активность валомацикловира при инфекционном мононуклеозе, обусловленном первичной инфекцией вирусом Эпштейна-Барр (Mono6)

Критерии включения:

• Возраст 15 лет и старше
• В течение 14 дней после появления начальных симптомов настоящего заболевания, диагностированного врачом как инфекционный мононуклеоз и подтвержденного первичным ВЭБ по профилю антител. Критерии для подтверждения антителами первичного EBV при скрининговом посещении: 1) Положительный результат на антитела IgM к EBV VCA и отрицательный результат на антитела IgG к EBV EBNA1; 2) Тестирование на антитела к EBV будет проводиться в Исследовательской лаборатории клинической вирусологии с использованием коммерческих наборов ELISA (Diamedix Corporation, Майами, Флорида).
• Готовность подписать форму информированного согласия (ICF)
• Готовность предоставлять образцы крови и смывов полости рта через регулярные промежутки времени
• Мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 90 дней после лечения.
• Отрицательный результат теста на беременность при скрининговом визите для женщин детородного возраста (включая женщин, перенесших двустороннюю перевязку маточных труб). Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать одобренный метод контрацепции с двойным барьером (гормональный плюс барьер или барьер плюс барьер, например, диафрагма плюс презерватив) с момента введения первой дозы до 90 дней после завершения дозирования и пациенты мужского пола. с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив. Пациенты, которые бесплодны или бесплодны (определяются как пациенты в постменопаузе или перенесшие полную гистерэктомию), имеют право на участие.
• Расчетный клиренс креатинина (метод Кокрофта и Голта) ≥ 60 мл/мин.
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000 клеток/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл

Критерий исключения:

• Предыдущая история инфекционного мононуклеозоподобного заболевания
• Иммуносупрессия из-за соматического заболевания и/или иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов (например, кортикостероиды до включения в исследование, цитостатические препараты, интерфероны)
• Другая интеркуррентная вирусная инфекция (включая ВИЧ), основанная на анамнезе или медицинском обследовании по направлению врача
• Прошло более 7 дней с момента начала заболевания (включая время скрининга)
• Запрещены следующие сопутствующие лекарства: пробенецид, триметоприм, миелосупрессивная терапия и лекарства, известные своей нефротоксичностью.
• Грудное вскармливание во время исследования
• Кортикостероиды не разрешены. Если они назначены лечащим врачом субъекта для лечения этого острого заболевания после регистрации субъекта, субъект будет заменен.