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Activité du valomaciclovir dans la mononucléose infectieuse due à une infection primaire par le virus Epstein-Barr (Mono6)

16 février 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Étude randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'activité clinique et antivirale du valomaciclovir (EPB 348) dans la mononucléose infectieuse due à une infection primaire par le virus Epstein-Barr (Mono 6)

Il s'agira d'une étude de preuve de concept randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et monocentrique pour évaluer l'activité anti-EBV de 4 grammes de valomaciclovir (2 grammes BID) pendant 21 jours chez des sujets atteints de mononucléose infectieuse documentée comme étant causée par primo-infection à EBV. Sinon, les sujets en bonne santé (≥15 ans) qui nous sont adressés avec un diagnostic clinique de mononucléose infectieuse primaire seront dépistés et ceux avec une infection primaire à EBV confirmée en laboratoire seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront vus 2 fois par semaine pendant 3 semaines puis chaque semaine pendant 3 semaines. Les résultats cliniques, les tests de laboratoire cliniques, les charges virales EBV et les titres d'anticorps EBV seront obtenus à chaque visite à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 15 ans ou plus
  • Dans les 14 jours suivant les premiers symptômes de la maladie actuelle diagnostiquée par un fournisseur de soins de santé comme une mononucléose infectieuse et confirmée comme étant due à l'EBV primaire par profil d'anticorps. Les critères de confirmation par les anticorps de l'EBV primaire lors de la visite de dépistage sont : 1) Positif pour l'anticorps IgM anti-EBV VCA et négatif pour l'anticorps IgG anti-EBV EBNA1 ; 2) Les tests d'anticorps EBV seront effectués dans le laboratoire de recherche en virologie clinique à l'aide de kits ELISA commerciaux (Diamedix Corporation, Miami, FL).
  • Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Volonté de fournir des échantillons de sang et de lavages buccaux à intervalles réguliers
  • Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 90 jours après le traitement
  • Résultat négatif du test de grossesse lors de la visite de dépistage pour les femmes en âge de procréer (y compris les femmes qui ont subi une ligature bilatérale des trompes). Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode approuvée de contraception à double barrière (hormonale plus barrière ou barrière plus barrière, par exemple diaphragme plus préservatif) à partir du moment de l'administration de la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du dosage et avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un préservatif. Les patientes stériles ou infertiles (définies comme celles qui sont ménopausées ou qui ont subi une hystérectomie complète) sont éligibles.
  • Clairance estimée de la créatinine (méthode de Cockcroft et Gault) ≥ 60 ml/min
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1000 cellules/microlitre
  • Plaquettes ≥ 100 000/microlitre
  • Hémoglobine ≥ 9,5 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie infectieuse de type mononucléose
  • Immunosupprimé en raison d'une maladie médicale et / ou de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes avant l'inscription, médicaments cytotoxiques, interférons)
  • Une autre infection virale intercurrente (y compris le VIH), basée sur les antécédents ou l'évaluation médicale du médecin traitant
  • Plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de la maladie (y compris le temps de dépistage)
  • Les médicaments concomitants suivants sont interdits : le probénécide, le triméthoprime, les thérapies myélosuppressives et les médicaments connus pour être néphrotoxiques
  • Allaitement pendant l'étude
  • Les corticostéroïdes ne sont pas autorisés. S'ils sont prescrits par le médecin principal du sujet pour le traitement de cette maladie aiguë après l'inscription du sujet, le sujet sera remplacé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Valomaciclovir
Valomaciclovir 2 grammes par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: Valomaciclovir
4 grammes de valomaciclovir par voie orale (2 grammes BID) pendant 21 jours.
Comparateur placebo: placebo
placebo 2 comprimés deux fois par jour pendant 21 jours
Médicament: placebo
Comprimés placebo par voie orale deux fois par jour pendant 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une amélioration des symptômes cliniques et une réduction de la charge virale par rapport au départ
Délai: 21 jours
Tous les sujets avaient des cas confirmés d'EB et seront évalués pour l'amélioration des symptômes cliniques (par exemple : fatigue, nausées, etc.) et la réduction de la charge virale par rapport au départ
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables au cours de l'étude Innocuité et tolérabilité
Délai: 15 jours
Évaluer les événements indésirables chez les participants pour voir si ce médicament provoque plus ou moins d'effets secondaires
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Epiphany Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry H Balfour, MD, Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (Estimation)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0709M16341

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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