Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Valomaciclovir aktivitása az elsődleges Epstein-Barr vírusfertőzés miatti fertőző mononukleózisban (Mono6)

2017. február 16. frissítette: University of Minnesota

Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a Valomaciclovir (EPB 348) klinikai és vírusellenes aktivitásának felmérésére az elsődleges Epstein-Barr vírusfertőzés miatti fertőző mononukleózisban (Mono 6)

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyközpontú, elméleti bizonyítási vizsgálat lesz 4 gramm valomaciklovir (2 gramm BID) EBV-ellenes aktivitásának értékelésére 21 napon keresztül fertőző mononukleózisban szenvedő alanyoknál, akikről dokumentáltan a következőket írták le. elsődleges EBV fertőzés. Ellenkező esetben az elsődleges fertőző mononucleosis klinikai diagnózisával hozzánk beutalt egészséges alanyokat (≥15 éves kortól) kiszűrjük, és a laboratóriumi vizsgálattal igazolt elsődleges EBV-fertőzésben szenvedőket bevonjuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat heti 2 alkalommal látják 3 héten keresztül, majd hetente 3 héten keresztül. A klinikai leleteket, a klinikai laboratóriumi teszteket, az EBV-vírusterhelést és az EBV-antitest-titereket minden klinikai látogatás alkalmával megkapják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 15 éves vagy idősebb
  • A jelenlegi betegség kezdeti tüneteit követő 14 napon belül, amelyet az egészségügyi szolgáltató fertőző mononukleózisként diagnosztizált, és az antitestprofil alapján az elsődleges EBV-nek köszönhető. Az elsődleges EBV ellenanyag megerősítésének kritériumai a szűrővizsgálaton a következők: 1) pozitív az EBV elleni VCA IgM antitestre és negatív az anti-EBV EBNA1 IgG antitestre; 2) Az EBV-ellenanyag-tesztet a Klinikai Virológiai Kutatólaboratóriumban végzik el kereskedelmi forgalomban lévő ELISA készletek (Diamedix Corporation, Miami, FL) felhasználásával.
  • Hajlandóság a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírására
  • Hajlandóság rendszeres időközönként vérmintát és szájöblítést adni
  • A férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő legalább 90 napig
  • Negatív terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton fogamzóképes korú nőknél (beleértve azokat a nőket is, akiknek kétoldali petevezeték-lekötése volt). A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük egy jóváhagyott kettős korlátos fogamzásgátlási módszer (hormonális plusz gát vagy barrier plusz gát, pl. rekeszizom és óvszer) alkalmazására az első adag beadásától az adagolás befejezését követő 90 napig, a férfi betegeknek pedig a fogamzóképes korú női partnerekkel hajlandónak kell lennie óvszer használatára. Azok a betegek, akik sterilek vagy terméketlenek (melyek posztmenopauzás vagy teljes méheltávolításon estek át), jogosultak.
  • Becsült kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault módszer) ≥ 60 ml/perc
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000 sejt/mikroliter
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mikroliter
  • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fertőző mononukleózis-szerű betegség anamnézisében
  • Egészségügyi betegség és/vagy immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszerek (pl. kortikoszteroidok a felvétel előtt, citotoxikus gyógyszerek, interferonok) miatt immunszuppresszáltak
  • Egy másik interkurrens vírusfertőzés (beleértve a HIV-t is), az anamnézis vagy a beutaló orvos orvosi értékelése alapján
  • Több mint 7 nap telt el a betegség kezdete óta (beleértve a szűrési időt is)
  • A következő gyógyszerek egyidejű alkalmazása tilos: probenecid, trimetoprim, mieloszuppresszív terápiák és ismerten nefrotoxikus gyógyszerek
  • Szoptatás a vizsgálat alatt
  • A kortikoszteroidok nem megengedettek. Ha az alany elsődleges orvosa felírja ezeket az akut betegség kezelésére, miután az alany beiratkozott, az alany lecserélésre kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Valomaciklovir
Valomaciklovir 2 gramm szájon át naponta kétszer 21 napig
Drog: Valomaciklovir
4 gramm valomaciklovir orálisan (2 gramm BID) 21 napig.
Placebo Comparator: placebo
placebo 2 tabletta naponta kétszer 21 napig
Drog: placebo
Placebo tabletta szájon át naponta kétszer 21 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai tünetek javultak, és a vírusterhelés csökkent a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 21 nap
Valamennyi alanynál igazolt EB-es esetek voltak, és értékelni fogják a klinikai tünetek (pl. fáradtság, hányinger stb.) javulását és a vírusterhelés csökkenését a kiindulási állapothoz képest.
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak a vizsgálat során Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 15 nap
A résztvevők nemkívánatos eseményeinek értékelése annak megállapítására, hogy ez a gyógyszer okoz-e több vagy kevesebb mellékhatást
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Epiphany Biosciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry H Balfour, MD, Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0709M16341

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel