Atividade do Valomaciclovir na Mononucleose Infecciosa Devido à Infecção Primária pelo Vírus Epstein-Barr (Mono6)

Critério de inclusão:

• Idade 15 anos ou mais
• Dentro de 14 dias dos sintomas iniciais da doença atual diagnosticados por um profissional de saúde como mononucleose infecciosa e confirmados como devidos ao EBV primário pelo perfil de anticorpos. Os critérios para confirmação de anticorpo de EBV primário na consulta de triagem são: 1) Positivo para anticorpo anti-EBV VCA IgM e negativo para anticorpo anti-EBV EBNA1 IgG; 2) O teste de anticorpos EBV será feito no Laboratório de Pesquisa em Virologia Clínica usando kits ELISA comerciais (Diamedix Corporation, Miami, FL).
• Disposição para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
• Disposição para contribuir com amostras de sangue e lavagens bucais em intervalos regulares
• Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 90 dias após o tratamento
• Resultado negativo do teste de gravidez na Visita de Triagem para mulheres com potencial para engravidar (incluindo mulheres que fizeram laqueadura bilateral). Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar um método aprovado de contracepção de barreira dupla (hormonal mais barreira ou barreira mais barreira, por exemplo, diafragma mais preservativo) desde o momento da administração da primeira dose até 90 dias após o término da administração e pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar preservativo. Pacientes estéreis ou inférteis (definidas como aquelas que estão na pós-menopausa ou foram submetidas a uma histerectomia completa) são elegíveis.
• Depuração de creatinina estimada (método de Cockcroft e Gault) ≥ 60 ml/min
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 células/microlitro
• Plaquetas ≥ 100.000/microlitro
• Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL

Critério de exclusão:

• História prévia de doença infecciosa semelhante à mononucleose
• Imunossuprimido devido a doença médica e/ou medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores (por exemplo, corticosteroides antes da inscrição, medicamentos citotóxicos, interferons)
• Outra infecção viral intercorrente (incluindo HIV), com base na história ou avaliação médica do médico de referência
• Mais de 7 dias decorridos desde o início da doença (incluindo tempo de triagem)
• Os seguintes medicamentos concomitantes são proibidos: probenecida, trimetoprim, terapias mielossupressoras e medicamentos conhecidos por serem nefrotóxicos
• Amamentação durante o estudo
• Corticosteróides não são permitidos. Se eles forem prescritos pelo médico principal do sujeito para tratamento desta doença aguda após o registro do sujeito, o sujeito será substituído.