Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Activiteit van valomaciclovir bij infectieuze mononucleosis als gevolg van primaire Epstein-Barr-virusinfectie (Mono6)

16 februari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde studie om de klinische en antivirale activiteit van valomaciclovir (EPB 348) te beoordelen bij mononucleosis infectiosa als gevolg van primaire infectie met het Epstein-Barr-virus (Mono 6)

Dit wordt een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde single-center proof of concept-studie om de anti-EBV-activiteit van 4 gram valomaciclovir (2 gram tweemaal daags) gedurende 21 dagen te evalueren bij proefpersonen met infectieuze mononucleosis waarvan is aangetoond dat deze wordt veroorzaakt door primaire EBV-infectie. Anders zullen gezonde proefpersonen (≥15 jaar oud) die naar ons zijn verwezen met een klinische diagnose van primaire infectieuze mononucleosis worden gescreend en zullen degenen met door laboratoriumonderzoek bevestigde primaire EBV-infectie worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zullen 2 keer per week gedurende 3 weken en daarna wekelijks gedurende 3 weken worden gezien. Klinische bevindingen, klinische laboratoriumtests, EBV-virale ladingen en EBV-antilichaamtiters zullen bij elk bezoek aan de kliniek worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 jaar of ouder
  • Binnen 14 dagen na de eerste symptomen van de huidige ziekte, gediagnosticeerd door een zorgverlener als infectieuze mononucleosis en bevestigd als gevolg van primaire EBV door antilichaamprofiel. De criteria voor antilichaambevestiging van primair EBV bij het screeningsbezoek zijn: 1) Positief voor anti-EBV VCA IgM-antilichaam en negatief voor anti-EBV EBNA1 IgG-antilichaam; 2) EBV-antilichaamtesten zullen worden uitgevoerd in het Clinical Virology Research Laboratory met behulp van commerciële ELISA-kits (Diamedix Corporation, Miami, FL).
  • Bereidheid om het Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen
  • Bereidheid om met regelmatige tussenpozen bloedmonsters en orale spoelingen bij te dragen
  • Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na de behandeling
  • Negatief resultaat van de zwangerschapstest bij het screeningsbezoek voor vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die een bilaterale afbinding van de eileiders hebben gehad). Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​goedgekeurde methode van anticonceptie met dubbele barrière te gebruiken (hormonale plus barrière of barrière plus barrière, bijv. diafragma plus condoom) vanaf het moment van toediening van de eerste dosis tot 90 dagen na voltooiing van de dosering en mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moet bereid zijn een condoom te gebruiken. Patiënten die steriel of onvruchtbaar zijn (gedefinieerd als degenen die postmenopauzaal zijn of een volledige hysterectomie hebben ondergaan) komen in aanmerking.
  • Geschatte creatinineklaring (methode Cockcroft en Gault) ≥ 60 ml/min
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000 cellen/microliter
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/microliter
  • Hemoglobine ≥ 9,5 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectieuze mononucleosis-achtige ziekte
  • Immunosuppressie als gevolg van medische ziekte en/of immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (bijv. corticosteroïden voorafgaand aan inschrijving, cytotoxische geneesmiddelen, interferonen)
  • Een andere bijkomende virale infectie (waaronder HIV), gebaseerd op anamnese of medische evaluatie door een verwijzende arts
  • Er zijn meer dan 7 dagen verstreken sinds het begin van de ziekte (inclusief screeningtijd)
  • De volgende gelijktijdige medicijnen zijn verboden: probenecide, trimethoprim, myelosuppressieve therapieën en medicijnen waarvan bekend is dat ze nefrotoxisch zijn
  • Borstvoeding tijdens het onderzoek
  • Corticosteroïden zijn niet toegestaan. Als ze zijn voorgeschreven door de huisarts van de proefpersoon voor de behandeling van deze acute ziekte nadat de proefpersoon zich heeft ingeschreven, zal de proefpersoon worden vervangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Valomaciclovir
Valomaciclovir 2 gram oraal tweemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: Valomaciclovir
4 gram oraal valomaciclovir (2 gram BID) gedurende 21 dagen.
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 2 tabletten tweemaal daags gedurende 21 dagen
Geneesmiddel: placebo
Placebo-tabletten oraal tweemaal daags gedurende 21 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van klinische symptomen en vermindering van virale belasting vanaf baseline
Tijdsspanne: 21 dagen
Alle proefpersonen hadden bevestigde gevallen van EB en zullen worden beoordeeld op verbetering van klinische symptomen (d.w.z.: vermoeidheid, misselijkheid, enz.) en vermindering van virale belasting vanaf de basislijn
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek bijwerkingen heeft ervaren Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 15 dagen
Het beoordelen van bijwerkingen bij deelnemers om te zien of dit medicijn meer of minder bijwerkingen veroorzaakt
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Epiphany Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry H Balfour, MD, Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0709M16341

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infectieuze Mononucleosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren