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원발성 Epstein-Barr 바이러스 감염으로 인한 전염성 단핵구증에서 Valomaciclovir의 활성 (Mono6)

2017년 2월 16일 업데이트: University of Minnesota

원발성 Epstein-Barr 바이러스 감염(Mono 6)으로 인한 전염성 단핵구증에서 Valomaciclovir(EPB 348)의 임상 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이것은 다음에 의해 발생하는 것으로 기록된 전염성 단핵구증이 있는 피험자에서 21일 동안 4g의 valomaciclovir(2g BID)의 항-EBV 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 단일 센터 개념 증명 연구입니다. 일차 EBV 감염. 그렇지 않으면 원발성 전염성 단핵구증의 임상 진단으로 우리에게 추천된 건강한 피험자(≥15세)가 선별되고 실험실에서 확인된 일차 EBV 감염이 있는 사람이 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 3주 동안 주 2회, 그 다음에는 3주 동안 매주 보게 됩니다. 임상 결과, 임상 실험실 테스트, EBV 바이러스 부하 및 EBV 항체 역가는 각 진료소 방문 시 얻을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상
  • 의료 제공자가 감염성 단핵구증으로 진단하고 항체 프로파일에 의해 원발성 EBV로 인한 것으로 확인된 현재 질병의 초기 증상으로부터 14일 이내. 스크리닝 방문 시 1차 EBV의 항체 확인 기준은 다음과 같습니다. 1) 항-EBV VCA IgM 항체 양성 및 항-EBV EBNA1 IgG 항체 음성; 2) EBV 항체 검사는 상용 ELISA 키트(Diamedix Corporation, Miami, FL)를 사용하여 Clinical Virology Research Laboratory에서 수행됩니다.
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의지
  • 혈액 및 구강 세척 샘플을 정기적으로 제공하려는 의지
  • 남성과 여성은 치료 중 및 치료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성(양측 난관 결찰술을 받은 여성 포함)에 대한 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사 결과. 가임 여성 환자는 최초 용량 투여 시점부터 투여 완료 후 90일까지 승인된 이중 차단 피임법(호르몬 + 차단 또는 차단막 + 차단, 예: 격막 + 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 하며 남성 환자는 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 함께 있는 경우 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다. 불임 또는 불임 환자(폐경 후이거나 완전한 자궁 적출술을 받은 환자로 정의됨)가 자격이 있습니다.
  • 예상 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 방법) ≥ 60ml/min
  • 절대 호중구 수 ≥ 1000 세포/마이크로리터
  • 혈소판 ≥ 100,000/마이크로리터
  • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL

제외 기준:

  • 전염성 단핵구증 유사 질환의 과거력
  • 의학적 질병 및/또는 면역억제제 또는 면역조절제(예: 등록 전 코르티코스테로이드, 세포독성 약물, 인터페론)로 인한 면역억제
  • 병력 또는 의뢰 의사의 의학적 평가에 근거한 또 다른 간헐적 바이러스 감염(HIV 포함)
  • 발병 후 7일 이상 경과(검진시간 포함)
  • 다음 병용 약물은 금지됩니다: 프로베네시드, 트리메토프림, 골수억제 요법 및 신독성이 있는 것으로 알려진 약물
  • 연구 중 모유 수유
  • 코르티코스테로이드는 허용되지 않습니다. 피험자가 등록한 후 이 급성 질환의 치료를 위해 피험자의 주치의가 처방한 경우 피험자가 교체됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발로마시클로비르
Valomaciclovir 2g을 21일 동안 하루에 두 번 구두로
의약품: 발로마시클로비르
21일 동안 발로마시클로비르 4g(2g BID)을 경구 투여합니다.
위약 비교기: 위약
21일 동안 하루에 두 번 플라시보 2정
의약품: 위약
위약 정제를 21일 동안 매일 2회 구두로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 임상 증상이 개선되고 바이러스 부담이 감소한 참가자 수
기간: 21일
모든 피험자는 EB 사례를 확인했으며 임상 증상(예: 피로, 메스꺼움 등)의 개선 및 기준선에서 바이러스 부담 감소에 대해 평가됩니다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 동안 부작용을 경험한 참가자 수 안전성 및 내약성
기간: 15 일
참가자의 부작용을 평가하여 이 약물이 부작용을 유발하는지 확인합니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Epiphany Biosciences

수사관

  • 수석 연구원: Henry H Balfour, MD, Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0709M16341

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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