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Valmaciclovir 在原发性 EB 病毒感染引起的传染性单核细胞增多症中的活性 (Mono6)

2017年2月16日 更新者:University of Minnesota

评估瓦洛昔洛韦 (EPB 348) 在因原发性 Epstein-Barr 病毒感染 (Mono 6) 引起的传染性单核细胞增多症中的临床和抗病毒活性的随机、安慰剂对照、双盲研究

这将是一项随机、安慰剂对照、双盲单中心概念验证研究,以评估 4 克伐洛昔洛韦(2 克 BID)在 21 天内对被证明是由以下原因引起的传染性单核细胞增多症的受试者的抗 EBV 活性原发性 EB 病毒感染。 否则将对临床诊断为原发性传染性单核细胞增多症的健康受试者(≥15 岁)进行筛查,并招募经实验室确认的原发性 EBV 感染者。

研究概览

详细说明

受试者将每周看 2 次,持续 3 周,然后每周看一次,持续 3 周。 临床发现、临床实验室测试、EBV 病毒载量和 EBV 抗体滴度将在每次门诊就诊时获得。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 15岁或以上
  • 在出现最初症状后 14 天内,由医疗保健提供者诊断为传染性单核细胞增多症,并通过抗体谱确认为原发性 EBV。 初诊EBV抗体确认标准为: 1)抗EBV VCA IgM抗体阳性,抗EBV EBNA1 IgG抗体阴性; 2) EBV 抗体测试将在临床病毒学研究实验室使用商业 ELISA 试剂盒(Diamedix Corporation, Miami, FL)进行。
  • 愿意签署知情同意书 (ICF)
  • 愿意定期提供血液和口腔清洗液样本
  • 男性和女性必须在治疗期间和治疗后至少 90 天内使用有效的避孕措施
  • 具有生育潜力的女性(包括进行过双侧输卵管结扎的女性)在筛选访视时的妊娠试验结果为阴性。 有生育能力的女性患者必须愿意从第一次给药到完成给药后 90 天使用经批准的双重屏障避孕方法(激素加屏障或屏障加屏障,例如隔膜加避孕套)和男性患者具有生育潜力的女性伴侣必须愿意使用安全套。 不育或不育患者(定义为绝经后或接受过全子宫切除术的患者)符合条件。
  • 估计肌酐清除率(Cockcroft 和 Gault 法)≥ 60 ml/min
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1000 个细胞/微升
  • 血小板≥100,000/微升
  • 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升

排除标准:

  • 既往有传染性单核细胞增多症样疾病史
  • 由于内科疾病和/或免疫抑制或免疫调节药物(例如,入组前使用皮质类固醇、细胞毒性药物、干扰素)导致免疫抑制
  • 根据病史或转诊医师的医学评估,另一种并发病毒感染(包括 HIV)
  • 发病时间超过7天(包括筛查时间)
  • 禁止同时使用以下药物:丙磺舒、甲氧苄氨嘧啶、骨髓抑制疗法和已知具有肾毒性的药物
  • 研究期间的母乳喂养
  • 不允许使用皮质类固醇。 如果在受试者登记后由受试者的主治医师开出治疗这种急性疾病的处方,则受试者将被更换。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:伐昔洛韦
瓦洛昔洛韦 2 克,每天两次口服,连续 21 天
口服 4 克伐洛昔洛韦(2 克 BID),持续 21 天。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 2 片,每天两次,连续 21 天
安慰剂药片每天口服两次,持续 21 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比临床症状改善和病毒负荷减少的参与者人数
大体时间:21天
所有受试者均已确诊 EB 病例,并将评估临床症状的改善(即:疲倦、恶心等)和病毒负荷相对于基线的减少
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究安全性和耐受性期间经历不良事件的参与者人数
大体时间:15天
评估参与者的不良事件,看看这种药物是否会引起或多或少的副作用
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Henry H Balfour, MD、Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月14日

首次发布 (估计)

2007年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月16日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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