Valomaciclovirs aktivitet ved infektiøs mononukleose på grund af primær Epstein-Barr-virusinfektion (Mono6)

Inklusionskriterier:

• Alder 15 år eller ældre
• Inden for 14 dage efter indledende symptomer på nuværende sygdom diagnosticeret af en sundhedsudbyder som infektiøs mononukleose og bekræftet at skyldes primær EBV ved antistofprofil. Kriterierne for antistofbekræftelse af primær EBV ved screeningsbesøget er: 1) Positive for anti-EBV VCA IgM antistof og negative for anti-EBV EBNA1 IgG antistof; 2) EBV-antistoftestning vil blive udført i Clinical Virology Research Laboratory ved hjælp af kommercielle ELISA-sæt (Diamedix Corporation, Miami, FL).
• Villighed til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
• Vilje til at bidrage med blodprøver og mundvaske med jævne mellemrum
• Mænd og kvinder skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter behandlingen
• Negativt resultat af graviditetstest ved screeningsbesøget for kvinder i den fødedygtige alder (inklusive kvinder, der har haft en bilateral tubal ligering). Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en godkendt metode til dobbeltbarriere prævention (hormonel plus barriere eller barriere plus barriere, f.eks. diaphragma plus kondom) fra tidspunktet for første dosis administration indtil 90 dage efter afslutning af dosering og mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom. Patienter, der er sterile eller infertile (defineret som dem, der er postmenopausale eller har gennemgået en fuldstændig hysterektomi) er berettigede.
• Estimeret kreatininclearance (Cockcroft- og Gault-metoden) ≥ 60 ml/min.
• Absolut neutrofiltal ≥ 1000 celler/mikroliter
• Blodplader ≥ 100.000/mikroliter
• Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere historie med infektiøs mononukleose-lignende sygdom
• Immunsupprimeret på grund af medicinsk sygdom og/eller immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (f.eks. kortikosteroider før tilmelding, cytotoksiske lægemidler, interferoner)
• En anden interkurrent viral infektion (herunder HIV), baseret på anamnese eller en lægelig vurdering
• Der er gået mere end 7 dage siden sygdomsstart (inklusive screeningstid)
• Følgende samtidig medicin er forbudt: probenecid, trimethoprim, myelosuppressive behandlinger og medicin, der vides at være nefrotoksisk
• Amning under undersøgelsen
• Kortikosteroider er ikke tilladt. Hvis de er ordineret af forsøgspersonens primærlæge til behandling af denne akutte sygdom, efter forsøgspersonen er tilmeldt, vil forsøgspersonen blive erstattet.