Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valomasikloviirin aktiivisuus tarttuvassa mononukleoosissa primaarisen Epstein-Barr-virusinfektion vuoksi (Mono6)

torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus valomasikloviirin (EPB 348) kliinisen ja antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi tarttuvassa mononukleoosissa, joka johtuu primaarisesta Epstein-Barr-virusinfektiosta (Mono 6)

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu yhden keskuksen proof of concept -tutkimus, jossa arvioidaan 4 gramman valomasikloviiria (2 grammaa kahdesti päivässä) EBV:n vastaista aktiivisuutta 21 päivän ajan potilailla, joilla on tarttuva mononukleoosi, jonka on dokumentoitu aiheuttavan primaarinen EBV-infektio. Muutoin terveet (≥15-vuotiaat), jotka on lähetetty meille primaarisen tarttuvan mononukleoosin kliinisellä diagnoosilla, seulotaan ja ne, joilla on laboratoriossa vahvistettu primaarinen EBV-infektio, otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä nähdään 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja sitten viikoittain 3 viikon ajan. Kliiniset löydökset, kliiniset laboratoriotutkimukset, EBV-viruskuormat ja EBV-vasta-ainetiitterit hankitaan jokaisella klinikkakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15 vuotta tai vanhempi
  • 14 päivän sisällä nykyisen sairauden ensimmäisistä oireista, jotka terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut tarttuvaksi mononukleoosiksi ja jonka vasta-aineprofiilin mukaan on vahvistettu primaarisesta EBV:stä. Primaarisen EBV:n vasta-ainevahvistuksen kriteerit seulontakäynnillä ovat: 1) positiivinen anti-EBV VCA IgM -vasta-aineelle ja negatiivinen anti-EBV EBNA1 IgG -vasta-aineelle; 2) EBV-vasta-ainetestaus tehdään Clinical Virology Research Laboratoryssa käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia (Diamedix Corporation, Miami, FL).
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • Halukkuus antaa veri- ja suuhuuhtelunäytteitä säännöllisin väliajoin
  • Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen
  • Negatiivinen raskaustestitulos seulontakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (mukaan lukien naiset, joille on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta). Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää (hormonaalinen plus este tai este plus este, esim. pallea ja kondomi) ensimmäisestä annoksesta 90 päivään annostuksen päättymisen jälkeen ja miespotilaiden Hedelmällisessä iässä olevien naiskumppanien kanssa on oltava valmis käyttämään kondomia. Potilaat, jotka ovat steriilejä tai hedelmättömiä (määritelty postmenopausaalisille tai täydellisen kohdunpoiston läpikäyneille) ovat tukikelpoisia.
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft- ja Gault-menetelmä) ≥ 60 ml/min
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 solua/mikrolitra
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mikrolitra
  • Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tarttuva mononukleoosin kaltainen sairaus
  • Lääketieteellisen sairauden ja/tai immunosuppressiivisten tai immunomoduloivien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit ennen ilmoittautumista, sytotoksiset lääkkeet, interferonit) takia
  • Toinen väliaikainen virusinfektio (mukaan lukien HIV), joka perustuu historiaan tai lähettävän lääkärin lääketieteelliseen arviointiin
  • Yli 7 päivää kulunut sairauden alkamisesta (seulonta-aika mukaan lukien)
  • Seuraavat samanaikaiset lääkkeet ovat kiellettyjä: probenesidi, trimetopriimi, myelosuppressiiviset hoidot ja lääkkeet, joiden tiedetään olevan nefrotoksisia
  • Imetys tutkimuksen aikana
  • Kortikosteroidit eivät ole sallittuja. Jos potilaan ensisijainen lääkäri määrää ne tämän akuutin sairauden hoitoon potilaan ilmoittautumisen jälkeen, koehenkilö korvataan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Valomasikloviiri
Valomasikloviiri 2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Lääke: Valomasikloviiri
4 grammaa valomasikloviiria suun kautta (2 grammaa BID) 21 päivän ajan.
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke 2 tablettia kahdesti päivässä 21 päivän ajan
Lääke: plasebo
Lumetabletit suun kautta kahdesti päivässä 21 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset oireet ovat parantuneet ja virustaakka vähentynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: 21 päivää
Kaikilla koehenkilöillä oli varmistettu EB-tapaukset, ja heistä arvioidaan kliinisten oireiden (esim. väsymys, pahoinvointi jne.) paraneminen ja virustaakan väheneminen lähtötasosta
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 15 päivää
Osallistujien haittatapahtumien arvioiminen sen selvittämiseksi, aiheuttaako tämä lääke enemmän vai vähemmän sivuvaikutuksia
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Epiphany Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry H Balfour, MD, Professor of Laboratory Medicine & Pathology, and Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0709M16341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tarttuva mononukleoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa