Attività di Valomaciclovir nella mononucleosi infettiva dovuta a infezione primaria da virus di Epstein-Barr (Mono6)

Criterio di inclusione:

• Età 15 anni o più
• Entro 14 giorni dai sintomi iniziali della malattia attuale diagnosticata da un operatore sanitario come mononucleosi infettiva e confermata come dovuta a EBV primario dal profilo anticorpale. I criteri per la conferma anticorpale dell'EBV primario alla visita di screening sono: 1) Positivo per l'anticorpo IgM anti-EBV VCA e negativo per l'anticorpo IgG anti-EBV EBNA1; 2) Il test degli anticorpi anti-EBV sarà effettuato nel laboratorio di ricerca sulla virologia clinica utilizzando kit ELISA commerciali (Diamedix Corporation, Miami, FL).
• Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
• Disponibilità a fornire campioni di sangue e lavaggi orali a intervalli regolari
• Uomini e donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo il trattamento
• Risultato negativo del test di gravidanza alla visita di screening per le donne in età fertile (comprese le donne che hanno avuto una legatura delle tube bilaterale). Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo approvato di contraccezione a doppia barriera (ormonale più barriera o barriera più barriera, ad esempio diaframma più preservativo) dal momento della prima somministrazione della dose fino a 90 giorni dopo il completamento della somministrazione e pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile deve essere disposta a usare il preservativo. Sono ammissibili le pazienti sterili o infertili (definite come quelle in postmenopausa o che hanno subito un'isterectomia completa).
• Clearance stimata della creatinina (metodo di Cockcroft e Gault) ≥ 60 ml/min
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 cellule/microlitro
• Piastrine ≥ 100.000/microlitro
• Emoglobina ≥ 9,5 g/dL

Criteri di esclusione:

• Storia precedente di malattia infettiva simile alla mononucleosi
• Immunosoppresso a causa di malattia medica e/o farmaci immunosoppressori o immunomodulanti (ad esempio, corticosteroidi prima dell'arruolamento, farmaci citotossici, interferoni)
• Un'altra infezione virale intercorrente (incluso l'HIV), basata sull'anamnesi o sulla valutazione medica del medico curante
• Sono trascorsi più di 7 giorni dall'insorgenza della malattia (incluso il tempo di screening)
• Sono vietati i seguenti farmaci concomitanti: probenecid, trimetoprim, terapie mielosoppressive e farmaci noti per essere nefrotossici
• Allattamento al seno durante lo studio
• I corticosteroidi non sono consentiti. Se sono prescritti dal medico di base del soggetto per il trattamento di questa malattia acuta dopo che il soggetto si è arruolato, il soggetto sarà sostituito.