健康なボランティアの涙におけるAzaSiteとVigamoxの研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
単回眼投与後の健康なボランティアの涙における AzaSite 点眼液と Vigamox の薬物動態に関する単一施設、非盲検、無作為化研究
この研究の目的は、健康なボランティアの涙液中の Vigamox と比較した AzaSite の薬物濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性網膜症の早期治療研究で評価された、必要に応じて矯正レンズ（コンタクトレンズなし）を使用して、両眼の視力が少なくとも+0.7であること。
- まぶたの解剖学的構造が正常であること。
除外基準:
- 異常な生体顕微鏡検査または眼底検査を受ける。
- ドライアイ疾患の診断を受けているか、過去 30 日間にドライアイの症状 (羞明、異物感、かゆみ、灼熱感、痛み、乾燥、ザラザラ感) を経験したことがある。
- 過去 30 日間に人工涙液を使用したことがある。
- 進行中の眼感染症または眼瞼縁の炎症と診断されている。
- 眼球表面または眼内への穿刺手術を受けたことがある。
- アジスロマイシン、マクロライド系抗生物質、またはAzaSiteの成分に対する既知の過敏症を持っている.
- ビガモックスまたはフルオロキノロン系抗生物質、またはビガモックスのいずれかの成分に対して既知の過敏症がある。
- 角膜またはまぶたに異常がある。
- 緑内障、または片眼または両眼の眼圧が 22 mmHg 以上である。
- -白内障を除いて、眼の病理を持っています。
- 重篤な全身疾患または制御不能な病状がある。
- 過去30日間にウイルス性結膜炎またはアレルギー性結膜炎の症状を経験したことがある。
- 肝疾患または腎疾患の病歴があり、機能障害が持続している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アザサイト
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来院 2 時に点眼液 1 滴
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ACTIVE_COMPARATOR：ビガモックス
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来院 2 時に点眼液 1 滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与後 15 分から 24 時間までの 6 つの時点にわたる涙液中の AzaSite および Vigamox の濃度。
時間枠：15分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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15分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 041-101
- P08653
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アザサイト（アジスロマイシン点眼液）の臨床試験
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