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Etude AzaSite versus Vigamox dans les larmes de volontaires sains

20 septembre 2011 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude monocentrique, ouverte et randomisée de la pharmacocinétique de la solution ophtalmique AzaSite versus Vigamox dans les larmes de volontaires sains après une administration oculaire unique

Le but de cette étude est d'évaluer les concentrations médicamenteuses d'AzaSite par rapport au Vigamox dans les larmes de volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une acuité visuelle, en utilisant des lentilles correctrices (pas de lentilles de contact) si nécessaire, dans les deux yeux d'au moins +0,7 tel qu'évalué par l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique.
  • Avoir une anatomie normale des paupières.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un examen biomicroscopie ou ophtalmoscopie anormal.
  • Avoir un diagnostic de sécheresse oculaire ou avoir ressenti l'un des symptômes de la sécheresse oculaire (photophobie, sensation de corps étranger, démangeaisons, brûlure, douleur, sécheresse ou sensation de sable) au cours des trente derniers jours.
  • Avoir utilisé des larmes artificielles au cours des trente derniers jours.
  • Avoir un diagnostic d'infection oculaire en cours ou d'inflammation du bord de la paupière.
  • Avez déjà subi une chirurgie pénétrante de la surface oculaire ou intraoculaire.
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'azithromycine, à tout antibiotique macrolide ou à l'un des ingrédients d'AzaSite.
  • Avoir eu une hypersensibilité connue à Vigamox ou à tout antibiotique fluoroquinolone ou à l'un des ingrédients de Vigamox.
  • Ont eu des anomalies de la cornée ou des paupières.
  • Avoir un glaucome ou une pression intra-oculaire de 22 mm Hg ou plus dans un ou les deux yeux.
  • Avoir une pathologie oculaire à l'exception des cataractes.
  • Avoir une maladie systémique grave ou une condition médicale non contrôlée.
  • Avoir présenté des symptômes de conjonctivite virale ou allergique au cours des 30 derniers jours.
  • Avoir des antécédents de maladie du foie ou des reins entraînant un dysfonctionnement persistant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Médicament: AzaSite (solution ophtalmique d'azithromycine)
Une goutte de solution ophtalmique lors de la visite 2
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox®
Médicament: Vigamox (solution ophtalmique de chlorhydrate de moxifloxacine)
Une goutte de solution ophtalmique lors de la visite 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'AzaSite et de Vigamox dans le liquide lacrymal sur six points de temps allant de 15 minutes à 24 heures après l'administration.
Délai: 15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures
15 minutes, 1 heure, 2 heures, 4 heures, 8 heures et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 041-101
  • P08653

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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