Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AzaSite Versus Vigamox vizsgálata az egészséges önkéntesek könnyeiben

2011. szeptember 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Egyközpontú, nyílt, randomizált vizsgálat az AzaSite szemészeti oldat és a Vigamox farmakokinetikájáról egészséges önkéntesek könnyeiben egyetlen szemészeti beadást követően

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AzaSite hatóanyag-koncentrációit a Vigamoxhoz képest egészséges önkéntesek könnyeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata alapján mindkét szem látásélessége legalább +0,7 legyen, szükség esetén korrekciós lencsék használatával (kontaktlencse nélkül).
  • Normál fedőanatómiával rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes biomikroszkópos vagy szemészeti vizsgálatot végezzen.
  • Száraz szem betegséget diagnosztizáltak, vagy az elmúlt harminc napban a száraz szem tüneteinek bármelyikét tapasztalta (fotofóbia, idegentest-érzés, viszketés, égő érzés, fájdalom, szemszárazság vagy csikorgás).
  • Használt műkönnyet az elmúlt harminc napban.
  • Folyamatos szemfertőzés vagy szemhéjszél-gyulladás diagnózisa van.
  • Volt már valaha áthatoló szemfelületen vagy intraokuláris műtéten.
  • Ha ismert túlérzékenysége van azitromicinnel vagy bármely makrolid antibiotikummal vagy az AzaSite bármely összetevőjével szemben.
  • Ha ismert túlérzékenysége volt a Vigamox-szal vagy bármely fluorokinolon antibiotikummal, vagy a Vigamox bármely összetevőjével szemben.
  • Szaruhártya vagy szemhéj rendellenességei voltak.
  • Glaukóma vagy 22 Hgmm vagy nagyobb intraokuláris nyomás az egyik vagy mindkét szemében.
  • Bármilyen szembetegsége van, kivéve a szürkehályogot.
  • Súlyos szisztémás betegsége vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van.
  • Vírusos vagy allergiás kötőhártya-gyulladás tüneteit tapasztalta az elmúlt 30 napban.
  • Ha a kórelőzményében máj- vagy vesebetegség szerepel, amely tartós diszfunkciót eredményez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Drog: AzaSite (azitromicin szemészeti oldat)
Egy csepp szemészeti oldat a 2. vizitnél
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Drog: Vigamox (moxifloxacin-hidroklorid szemészeti oldat)
Egy csepp szemészeti oldat a 2. vizitnél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AzaSite és Vigamox koncentrációja a könnyfolyadékban az adagolást követő 15 perctől 24 óráig terjedő hat időpontban.
Időkeret: 15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra
15 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 8 óra és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 041-101
  • P08653

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel