Studio di AzaSite contro Vigamox nelle lacrime di volontari sani
20 settembre 2011 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio monocentrico, in aperto, randomizzato sulla farmacocinetica della soluzione oftalmica AzaSite rispetto a Vigamox nelle lacrime di volontari sani dopo una singola somministrazione oculare
Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni farmacologiche di AzaSite rispetto a Vigamox nelle lacrime di volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'acuità visiva, utilizzando lenti correttive (senza lenti a contatto) se necessario, in entrambi gli occhi di almeno +0,7 come valutato dall'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
- Avere un'anatomia palpebrale normale.
Criteri di esclusione:
- Avere un esame biomicroscopico o oftalmoscopia anormale.
- Avere una diagnosi di malattia dell'occhio secco o aver manifestato uno qualsiasi dei sintomi dell'occhio secco (fotofobia, sensazione di corpo estraneo, prurito, bruciore, dolore, secchezza o granulosità) negli ultimi trenta giorni.
- Ho usato lacrime artificiali negli ultimi trenta giorni.
- Avere una diagnosi di infezione oculare in corso o infiammazione del margine palpebrale.
- Ha mai avuto una superficie oculare penetrante o un intervento chirurgico intraoculare.
- Avere un'ipersensibilità nota all'azitromicina, a qualsiasi antibiotico macrolide o a uno qualsiasi degli ingredienti di AzaSite.
- Ha avuto un'ipersensibilità nota a Vigamox o a qualsiasi antibiotico fluorochinolonico o a uno qualsiasi degli ingredienti di Vigamox.
- Hanno avuto anomalie della cornea o del coperchio.
- Avere glaucoma o pressione intraoculare di 22 mm Hg o superiore in uno o entrambi gli occhi.
- Avere qualsiasi patologia oculare ad eccezione della cataratta.
- Avere una grave malattia sistemica o una condizione medica incontrollata.
- Ha manifestato sintomi di congiuntivite virale o allergica negli ultimi 30 giorni.
- Avere una storia di malattia epatica o renale con conseguente disfunzione persistente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Aza Site
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Una goccia di soluzione oftalmica alla Visita 2
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ACTIVE_COMPARATORE: Vigamox
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Una goccia di soluzione oftalmica alla Visita 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di AzaSite e Vigamox nel liquido lacrimale in sei punti temporali che vanno da 15 minuti a 24 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: 15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore
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15 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 8 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni batteriche
- Infezioni agli occhi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, Orali, Combinati
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Moxifloxacina
- Norgestimato, combinazione di farmaci etinilestradiolo
- Soluzioni oftalmiche
- Soluzioni farmaceutiche
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 041-101
- P08653
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