AzaSite 与 Vigamox 在健康志愿者泪液中的对比研究
2011年9月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
单中心、开放标签、随机研究 AzaSite 滴眼液与 Vigamox 在健康志愿者单次眼部给药后泪液中的药代动力学
本研究的目的是评估 AzaSite 与 Vigamox 在健康志愿者眼泪中的药物浓度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究评估，双眼视力至少为 +0.7，必要时使用矫正镜片（无隐形眼镜）。
- 具有正常的眼睑解剖结构。
排除标准：
- 进行异常的生物显微镜检查或检眼镜检查。
- 被诊断患有干眼症或在过去三十天内经历过任何干眼症状（畏光、异物感、瘙痒、灼痛、疼痛、干燥或沙砾感）。
- 在过去三十天内使用过人工泪液。
- 诊断出持续的眼部感染或眼睑边缘发炎。
- 曾进行过眼表穿透或眼内手术。
- 已知对阿奇霉素或任何大环内酯类抗生素或 AzaSite 中的任何成分过敏。
- 已知对 Vigamox 或任何氟喹诺酮类抗生素或 Vigamox 中的任何成分过敏。
- 有角膜或眼睑异常。
- 患有青光眼，或一只或两只眼睛的眼内压为 22 毫米汞柱或更高。
- 除白内障外，有任何眼部病变。
- 患有严重的全身性疾病或无法控制的医疗状况。
- 在过去 30 天内出现过病毒性或过敏性结膜炎的症状。
- 有导致持续功能障碍的肝脏或肾脏疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿扎网站
|
第 2 次就诊时滴一滴眼药水
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：维加莫司
|
第 2 次就诊时滴一滴眼药水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后 15 分钟至 24 小时内六个时间点泪液中 AzaSite 和 Vigamox 的浓度。
大体时间：15分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时
|
15分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月14日
首次发布 (估计)
2007年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月20日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.