Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AzaSite по сравнению с Vigamox в слезах здоровых добровольцев

20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Одноцентровое открытое рандомизированное исследование фармакокинетики офтальмологического раствора AzaSite по сравнению с Vigamox в слезах здоровых добровольцев после однократного введения в глаза

Целью данного исследования является оценка концентрации препарата Азасайт по сравнению с Вигамоксом в слезах здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь остроту зрения с использованием корректирующих линз (без контактных линз), если необходимо, на оба глаза не ниже +0,7 по оценке Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.
  • Имеют нормальную анатомию век.

Критерий исключения:

  • Иметь аномальные результаты биомикроскопии или офтальмоскопии.
  • У вас диагностирована болезнь сухого глаза или вы испытываете какие-либо симптомы сухости глаз (светобоязнь, ощущение инородного тела, зуд, жжение, боль, сухость или ощущение песка) в течение последних тридцати дней.
  • Использовали искусственные слезы в течение последних тридцати дней.
  • Диагноз продолжающейся глазной инфекции или воспаления края века.
  • Были ли когда-либо проникающие в глазную поверхность или внутриглазные операции.
  • Иметь известную гиперчувствительность к азитромицину или любому макролидному антибиотику или к любому из ингредиентов в AzaSite.
  • Имели известную гиперчувствительность к Vigamox или любым фторхинолоновым антибиотикам или к любому из ингредиентов Vigamox.
  • Имели аномалии роговицы или век.
  • Наличие глаукомы или внутриглазного давления 22 мм рт. ст. или выше в одном или обоих глазах.
  • Иметь любую глазную патологию, кроме катаракты.
  • Имеют серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание.
  • Испытывали симптомы вирусного или аллергического конъюнктивита в течение последних 30 дней.
  • Наличие в анамнезе заболеваний печени или почек, приводящих к стойкой дисфункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: АзаСайт
Лекарство: AzaSite (офтальмологический раствор азитромицина)
Одна капля офтальмологического раствора на визите 2
ACTIVE_COMPARATOR: Вигамокс
Лекарство: Вигамокс (офтальмологический раствор моксифлоксацина гидрохлорида)
Одна капля офтальмологического раствора на визите 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация AzaSite и Vigamox в слезной жидкости через шесть временных точек в диапазоне от 15 минут до 24 часов после введения.
Временное ограничение: 15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа
15 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 041-101
  • P08653

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальные инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться