건강한 지원자의 눈물에서 AzaSite와 Vigamox 비교 연구
2011년 9월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
단일 안구 투여 후 건강한 지원자의 눈물에서 AzaSite 점안액 대 Vigamox의 약동학에 대한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 눈물에서 Vigamox와 비교하여 AzaSite의 약물 농도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구에서 평가한 바와 같이 양쪽 눈에서 필요한 경우 교정 렌즈(콘택트 렌즈 없음)를 사용하여 시력이 +0.7 이상이어야 합니다.
- 정상적인 눈꺼풀 구조를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 비정상적인 생체현미경 또는 검안경 검사를 받으십시오.
- 지난 30일 이내에 안구건조증 진단을 받았거나 안구건조증 증상(광선공포증, 이물감, 가려움증, 화끈거림, 통증, 건조 또는 모래감)을 경험한 경우.
- 지난 30일 동안 인공 눈물을 사용했습니다.
- 진행중인 안구 감염 또는 눈꺼풀 가장자리 염증 진단을 받으십시오.
- 안구 표면을 관통하거나 안내 수술을 받은 적이 있습니다.
- 아지스로마이신, 마크로라이드 항생제 또는 AzaSite의 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- Vigamox 또는 fluoroquinolone 항생제 또는 Vigamox의 성분에 알려진 과민증이 있었습니다.
- 각막 또는 눈꺼풀 이상이 있었습니다.
- 녹내장이 있거나 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 안압이 22mmHg 이상입니다.
- 백내장을 제외한 모든 안과 질환이 있는 경우.
- 심각한 전신 질환 또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 경우.
- 지난 30일 동안 바이러스성 또는 알레르기성 결막염 증상을 경험한 경우.
- 지속적인 기능 장애를 초래하는 간 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아자사이트
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2차 방문시 점안액 1방울
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ACTIVE_COMPARATOR: 비가목스
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2차 방문시 점안액 1방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 15분에서 24시간까지의 6개 시점에 걸친 누액 내 AzaSite 및 Vigamox의 농도.
기간: 15분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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15분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 041-101
- P08653
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