Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AzaSite versus Vigamox i tårarna hos friska volunteers

20 september 2011 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelcenter, öppen, randomiserad studie av farmakokinetiken för AzaSite oftalmisk lösning kontra Vigamox i tårarna hos friska frivilliga efter en enda okulär administrering

Syftet med denna studie är att utvärdera läkemedelskoncentrationerna av AzaSite jämfört med Vigamox i tårar hos friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha synskärpa, använd korrigerande linser (inga kontaktlinser) om nödvändigt, på båda ögonen på minst +0,7 enligt bedömningen av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
  • Har normal lockanatomi.

Exklusions kriterier:

  • Har en onormal biomikroskopi eller oftalmoskopi undersökning.
  • Har diagnosen torra ögonsjukdomar eller har upplevt något av symtomen på torra ögon (fotofobi, känsla av främmande kroppar, klåda, sveda, smärta, torrhet eller grusighet) under de senaste trettio dagarna.
  • Har använt konstgjorda tårar de senaste trettio dagarna.
  • Har diagnosen pågående ögoninfektion eller inflammation i lockkanten.
  • Har någonsin genomgått penetrerande okulär yta eller intraokulär kirurgi.
  • Har en känd överkänslighet mot azitromycin, eller något makrolidantibiotikum eller mot något av innehållsämnena i AzaSite.
  • Har haft en känd överkänslighet mot Vigamox eller fluorokinolonantibiotika eller mot något av innehållsämnena i Vigamox.
  • Har haft avvikelser i hornhinnan eller locket.
  • Har glaukom eller ett intraokulärt tryck på 22 mm Hg eller högre i ett eller båda ögonen.
  • Har någon okulär patologi med undantag för grå starr.
  • Har en allvarlig systemisk sjukdom eller okontrollerat medicinskt tillstånd.
  • Har upplevt symtom på viral eller allergisk konjunktivit under de senaste 30 dagarna.
  • Har en historia av lever- eller njursjukdom som resulterar i ihållande dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Läkemedel: AzaSite (azitromycin oftalmisk lösning)
En droppe oftalmisk lösning vid besök 2
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Läkemedel: Vigamox (moxifloxacinhydroklorid oftalmisk lösning)
En droppe oftalmisk lösning vid besök 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Koncentration av AzaSite och Vigamox i tårvätskan under sex tidpunkter från 15 minuter till 24 timmar efter administrering.
Tidsram: 15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar
15 minuter, 1 timme, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 041-101
  • P08653

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Kliniska prövningar på AzaSite (azitromycin oftalmisk lösning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera