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Estudio de AzaSite versus Vigamox en las lágrimas de voluntarios sanos

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta y de un solo centro sobre la farmacocinética de la solución oftálmica AzaSite versus Vigamox en las lágrimas de voluntarios sanos después de una administración ocular única

El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones de fármaco de AzaSite en comparación con Vigamox en lágrimas de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una agudeza visual, usando lentes correctivos (sin lentes de contacto) si es necesario, en ambos ojos de al menos +0.7 según lo evaluado por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética.
  • Tener una anatomía palpebral normal.

Criterio de exclusión:

  • Tener una biomicroscopia anormal o un examen de oftalmoscopia.
  • Tener un diagnóstico de enfermedad del ojo seco o haber experimentado cualquiera de los síntomas del ojo seco (fotofobia, sensación de cuerpo extraño, picazón, ardor, dolor, sequedad o sensación de arenilla) en los últimos treinta días.
  • Haber usado lágrimas artificiales en los últimos treinta días.
  • Tener un diagnóstico de infección ocular en curso o inflamación del margen del párpado.
  • Ha tenido alguna vez una superficie ocular penetrante o una cirugía intraocular.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la azitromicina, a cualquier antibiótico macrólido o a cualquiera de los ingredientes de AzaSite.
  • Ha tenido una hipersensibilidad conocida a Vigamox o a cualquier antibiótico de fluoroquinolona o a cualquiera de los ingredientes de Vigamox.
  • Ha tenido anomalías en la córnea o el párpado.
  • Tiene glaucoma o presión intraocular de 22 mm Hg o más en uno o ambos ojos.
  • Tener alguna patología ocular a excepción de cataratas.
  • Tiene una enfermedad sistémica grave o una afección médica no controlada.
  • Ha experimentado síntomas de conjuntivitis viral o alérgica en los últimos 30 días.
  • Tener antecedentes de enfermedad hepática o renal que provoque una disfunción persistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: AzaSitio
Droga: AzaSite (solución oftálmica de azitromicina)
Una gota de solución oftálmica en la Visita 2
COMPARADOR_ACTIVO: Vigamox
Droga: Vigamox (solución oftálmica de clorhidrato de moxifloxacina)
Una gota de solución oftálmica en la Visita 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de AzaSite y Vigamox en el fluido lagrimal en seis puntos de tiempo que van desde los 15 minutos hasta las 24 horas posteriores a la administración.
Periodo de tiempo: 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas
15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 041-101
  • P08653

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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