Estudo de AzaSite Versus Vigamox nas Lágrimas de Voluntários Saudáveis
20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, aberto e de centro único da farmacocinética da solução oftálmica AzaSite versus Vigamox nas lágrimas de voluntários saudáveis após uma única administração ocular
O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações da droga de AzaSite em comparação com Vigamox em lágrimas de voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter acuidade visual, usando lentes corretivas (sem lentes de contato), se necessário, em ambos os olhos de pelo menos +0,7 conforme avaliado pelo Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
- Têm anatomia normal da pálpebra.
Critério de exclusão:
- Ter um exame de biomicroscopia ou oftalmoscopia anormal.
- Ter um diagnóstico de olho seco ou ter experimentado qualquer um dos sintomas de olho seco (fotofobia, sensação de corpo estranho, coceira, queimação, dor, ressecamento ou areia) nos últimos trinta dias.
- Ter usado lágrimas artificiais nos últimos trinta dias.
- Ter um diagnóstico de infecção ocular em curso ou inflamação da margem palpebral.
- Já teve superfície ocular penetrante ou cirurgia intraocular.
- Tem hipersensibilidade conhecida à azitromicina ou a qualquer antibiótico macrólido ou a qualquer um dos ingredientes do AzaSite.
- Teve hipersensibilidade conhecida a Vigamox ou a qualquer antibiótico fluoroquinolona ou a qualquer um dos componentes de Vigamox.
- Tiveram anormalidades da córnea ou da pálpebra.
- Tem glaucoma ou pressão intra-ocular de 22 mm Hg ou superior em um ou ambos os olhos.
- Ter qualquer patologia ocular com exceção de catarata.
- Ter uma doença sistêmica grave ou condição médica descontrolada.
- Tiver sintomas de conjuntivite viral ou alérgica nos últimos 30 dias.
- Tem um histórico de doença hepática ou renal resultando em disfunção persistente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
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Uma gota de solução oftálmica na Visita 2
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ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
|
Uma gota de solução oftálmica na Visita 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de AzaSite e Vigamox no fluido lacrimal em seis pontos de tempo variando de 15 minutos a 24 horas após a administração.
Prazo: 15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas
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15 minutos, 1 hora, 2 horas, 4 horas, 8 horas e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções oculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinação de drogas de etinilestradiol
- Soluções oftálmicas
- Soluções Farmacêuticas
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 041-101
- P08653
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