Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AzaSite versus Vigamox i sunde frivilliges tårer

20. september 2011 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkelt-center, open-label, randomiseret undersøgelse af farmakokinetikken af ​​AzaSite oftalmisk opløsning versus Vigamox i tårer fra raske frivillige efter en enkelt øjenadministration

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere lægemiddelkoncentrationerne af AzaSite sammenlignet med Vigamox i tårer hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har synsstyrke, brug om nødvendigt korrigerende linser (ingen kontaktlinser) i begge øjne på mindst +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
  • Har normal låganatomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Få en unormal biomikroskopi- eller oftalmoskopiundersøgelse.
  • Har en diagnose af tørre øjensygdomme eller har oplevet nogen af ​​symptomerne på tørre øjne (fotofobi, fremmedlegemefornemmelse, kløe, brændende, smerte, tørhed eller grynethed) inden for de sidste tredive dage.
  • Har brugt kunstige tårer i de sidste tredive dage.
  • Har en diagnose af igangværende øjeninfektion eller betændelse i lågkanten.
  • Har nogensinde haft penetrerende okulær overflade eller intraokulær kirurgi.
  • Har en kendt overfølsomhed over for azithromycin eller ethvert makrolidantibiotikum eller over for et eller flere af indholdsstofferne i AzaSite.
  • Har haft en kendt overfølsomhed over for Vigamox eller ethvert fluoroquinolon-antibiotika eller over for et eller flere af indholdsstofferne i Vigamox.
  • Har haft abnormiteter i hornhinden eller låget.
  • Har grøn stær eller et intraokulært tryk på 22 mm Hg eller mere i det ene eller begge øjne.
  • Har nogen øjenpatologi med undtagelse af grå stær.
  • Har en alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand.
  • Har oplevet symptomer på viral eller allergisk conjunctivitis inden for de seneste 30 dage.
  • Har en historie med lever- eller nyresygdom, der resulterer i vedvarende dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Medicin: AzaSite (azithromycin oftalmisk opløsning)
Én dråbe oftalmisk opløsning ved besøg 2
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Medicin: Vigamox (moxifloxacin hydrochlorid oftalmisk opløsning)
Én dråbe oftalmisk opløsning ved besøg 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration af AzaSite og Vigamox i tårevæsken på seks tidspunkter fra 15 minutter til 24 timer efter administration.
Tidsramme: 15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer
15 minutter, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2007

Først opslået (SKØN)

18. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 041-101
  • P08653

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Kliniske forsøg med AzaSite (azithromycin oftalmisk opløsning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner