Badanie AzaSite Versus Vigamox we łzach zdrowych ochotników
20 września 2011 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie farmakokinetyki roztworu do oczu AzaSite w porównaniu z wigamoksem we łzach zdrowych ochotników po pojedynczym podaniu do oka
Celem tego badania jest ocena stężeń leku AzaSite w porównaniu z Vigamoxem we łzach zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ostrość wzroku, używając soczewek korekcyjnych (bez soczewek kontaktowych), jeśli to konieczne, w obu oczach co najmniej +0,7, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej.
- Mieć normalną anatomię powieki.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć nieprawidłowy wynik badania biomikroskopowego lub oftalmoskopowego.
- Masz zdiagnozowaną chorobę suchego oka lub doświadczyłeś któregokolwiek z objawów suchego oka (światłowstręt, uczucie ciała obcego, swędzenie, pieczenie, ból, suchość lub ziarnistość) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
- Używał sztucznych łez w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
- Mieć diagnozę trwającej infekcji oka lub zapalenia brzegu powieki.
- kiedykolwiek miał penetrującą powierzchnię oka lub operację wewnątrzgałkową.
- Znana nadwrażliwość na azytromycynę lub jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub którykolwiek ze składników preparatu AzaSite.
- Stwierdzono nadwrażliwość na Vigamox lub jakikolwiek antybiotyk z grupy fluorochinolonów lub na którykolwiek ze składników Vigamoxu.
- Miały nieprawidłowości rogówki lub powieki.
- Mieć jaskrę lub ciśnienie wewnątrzgałkowe 22 mm Hg lub większe w jednym lub obu oczach.
- Mieć jakąkolwiek patologię oka z wyjątkiem zaćmy.
- Masz poważną chorobę ogólnoustrojową lub niekontrolowany stan medyczny.
- Wystąpiły objawy wirusowego lub alergicznego zapalenia spojówek w ciągu ostatnich 30 dni.
- Mieć historię choroby wątroby lub nerek powodującą utrzymującą się dysfunkcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego podczas wizyty 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
|
Jedna kropla roztworu oftalmicznego podczas wizyty 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie AzaSite i Vigamox w płynie łzowym w sześciu punktach czasowych od 15 minut do 24 godzin po podaniu.
Ramy czasowe: 15 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny
|
15 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Moksyfloksacyna
- Norgestimat, kombinacja leków etynyloestradiolu
- Roztwory okulistyczne
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 041-101
- P08653
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .