Studie van AzaSite versus Vigamox in de tranen van gezonde vrijwilligers
20 september 2011 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een single-center, open-label, gerandomiseerde studie van de farmacokinetiek van AzaSite oogheelkundige oplossing versus Vigamox in de tranen van gezonde vrijwilligers na een enkele oogtoediening
Het doel van deze studie is om de geneesmiddelconcentraties van AzaSite te evalueren in vergelijking met Vigamox in tranen van gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezichtsscherpte hebben, indien nodig met behulp van corrigerende lenzen (geen contactlenzen), in beide ogen van ten minste +0,7 zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
- Hebben een normale anatomie van het deksel.
Uitsluitingscriteria:
- Een abnormaal biomicroscopie- of oftalmoscopie-examen hebben.
- U heeft een diagnose van droge ogen of u heeft in de afgelopen dertig dagen last gehad van een van de symptomen van droge ogen (fotofobie, gevoel van vreemd lichaam, jeuk, branderig gevoel, pijn, droogheid of korreligheid).
- Kunsttranen hebben gebruikt in de afgelopen dertig dagen.
- Een diagnose hebben van een aanhoudende ooginfectie of ontsteking van de ooglidrand.
- ooit een penetrerend oogoppervlak of een intraoculaire operatie hebben gehad.
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor azitromycine, of voor een macrolide-antibioticum of voor een van de ingrediënten in AzaSite.
- Een bekende overgevoeligheid hebben gehad voor Vigamox of voor fluoroquinolon-antibiotica of voor een van de bestanddelen van Vigamox.
- Afwijkingen van het hoornvlies of het ooglid hebben gehad.
- Glaucoom hebben, of intra-oculaire druk van 22 mm Hg of hoger in één of beide ogen.
- Een oculaire pathologie hebben, met uitzondering van staar.
- Een ernstige systemische ziekte of ongecontroleerde medische aandoening hebben.
- In de afgelopen 30 dagen symptomen van virale of allergische conjunctivitis hebben ervaren.
- Een voorgeschiedenis hebben van een lever- of nierziekte resulterend in aanhoudende disfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
|
Eén druppel oogheelkundige oplossing bij bezoek 2
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
|
Eén druppel oogheelkundige oplossing bij bezoek 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratie van AzaSite en Vigamox in de traanvloeistof over zes tijdspunten variërend van 15 minuten tot 24 uur na toediening.
Tijdsspanne: 15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur
|
15 minuten, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Oogziekten
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Bacteriële infecties
- Ooginfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Moxifloxacine
- Norgestimaat, combinatie van ethinylestradiol
- Oogheelkundige oplossingen
- Farmaceutische oplossingen
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- 041-101
- P08653
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .