Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AzaSite Versus Vigamox -tutkimus terveiden vapaaehtoisten kyyneleissä

tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu tutkimus AzaSite oftalmisen liuoksen farmakokinetiikasta vs. Vigamox terveiden vapaaehtoisten kyynelissä yhden silmän annostelun jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AzaSiten lääkepitoisuudet Vigamoxiin verrattuna terveiden vapaaehtoisten kyynelissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Näöntarkkuus tulee olla molemmissa silmissä vähintään +0,7 käyttämällä tarvittaessa korjaavia linssejä (ei piilolinssejä) diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuksen mukaan.
  • Kannen anatomia on normaali.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tee epänormaali biomikroskopia tai oftalmoskopiatutkimus.
  • Sinulla on diagnosoitu kuivasilmäsairaus tai olet kokenut mitä tahansa kuivasilmäisyyden oireita (valovastaisuus, vierasesine, kutina, polttaminen, kipu, kuivuus tai karkeus) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Olen käyttänyt tekokyyneleitä viimeisen kolmenkymmenen päivän aikana.
  • Sinulla on diagnosoitu jatkuva silmätulehdus tai silmäluomeen tulehdus.
  • Onko koskaan ollut läpitunkeva silmän pinta- tai silmänsisäinen leikkaus.
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys atsitromysiinille tai jollekin makrolidiantibiootille tai jollekin AzaSiten aineosalle.
  • Sinulla on ollut tunnettu yliherkkyys Vigamoxille tai jollekin fluorokinoloniantibiootille tai jollekin Vigamoxin aineosalle.
  • On ollut sarveiskalvon tai silmäluomien poikkeavuuksia.
  • Sinulla on glaukooma tai silmänsisäinen paine, joka on 22 mm Hg tai suurempi yhdessä tai molemmissa silmissä.
  • Onko sinulla silmäpatologia kaihia lukuun ottamatta.
  • Sinulla on vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon sairaus.
  • Sinulla on ollut virusperäisen tai allergisen sidekalvotulehduksen oireita viimeisten 30 päivän aikana.
  • Sinulla on ollut maksa- tai munuaissairaus, joka on johtanut jatkuvaan toimintahäiriöön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Lääke: AzaSite (atsitromysiinin oftalminen liuos)
Yksi tippa silmäliuosta Visit 2:ssa
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Lääke: Vigamox (moksifloksasiinihydrokloridin oftalminen liuos)
Yksi tippa silmäliuosta Visit 2:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AzaSiten ja Vigamoxin konsentraatio kyynelnesteessä kuuden aikapisteen aikana, jotka vaihtelevat 15 minuutista 24 tuntiin annon jälkeen.
Aikaikkuna: 15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia
15 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 041-101
  • P08653

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa