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Studie von AzaSite versus Vigamox in den Tränen gesunder Freiwilliger

20. September 2011 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine monozentrische, offene, randomisierte Studie zur Pharmakokinetik von AzaSite Ophthalmic Solution im Vergleich zu Vigamox in den Tränen gesunder Freiwilliger nach einmaliger Verabreichung am Auge

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkstoffkonzentrationen von AzaSite im Vergleich zu Vigamox in den Tränen gesunder Probanden zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sehschärfe, falls erforderlich mit Korrekturlinsen (keine Kontaktlinsen), in beiden Augen von mindestens +0,7, wie in der Studie zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie festgestellt.
  • Haben Sie eine normale Lidanatomie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine abnormale Biomikroskopie oder Ophthalmoskopie-Untersuchung.
  • Eine Diagnose des Trockenen Auges haben oder in den letzten 30 Tagen eines der Symptome des Trockenen Auges (Photophobie, Fremdkörpergefühl, Juckreiz, Brennen, Schmerzen, Trockenheit oder Sandigkeit) erlebt haben.
  • In den letzten dreißig Tagen künstliche Tränen verwendet haben.
  • Haben Sie eine Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion oder einer Lidrandentzündung.
  • Hatten jemals eine perforierende Augenoberfläche oder eine intraokulare Operation.
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder ein Makrolid-Antibiotikum oder einen der Bestandteile von AzaSite haben.
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Vigamox oder Fluorchinolon-Antibiotika oder einen der Bestandteile von Vigamox hatten.
  • Hornhaut- oder Lidanomalien gehabt haben.
  • Glaukom oder Augeninnendruck von 22 mm Hg oder mehr in einem oder beiden Augen haben.
  • Haben Sie eine Augenpathologie mit Ausnahme von Katarakten.
  • Haben Sie eine schwere systemische Erkrankung oder einen unkontrollierten medizinischen Zustand.
  • In den letzten 30 Tagen Symptome einer viralen oder allergischen Konjunktivitis gehabt haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, die zu anhaltenden Funktionsstörungen führten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Arzneimittel: AzaSite (Augenlösung mit Azithromycin)
Ein Tropfen Augenlösung bei Besuch 2
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Arzneimittel: Vigamox (Moxifloxacin-Hydrochlorid-Augenlösung)
Ein Tropfen Augenlösung bei Besuch 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von AzaSite und Vigamox in der Tränenflüssigkeit über sechs Zeitpunkte im Bereich von 15 Minuten bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
Zeitfenster: 15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden
15 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 041-101
  • P08653

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bakterielle Infektionen

Klinische Studien zur AzaSite (Augenlösung mit Azithromycin)

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