Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AzaSite versus Vigamox v slzách zdravých dobrovolníků

20. září 2011 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie farmakokinetiky oftalmického roztoku AzaSite versus Vigamox v slzách zdravých dobrovolníků po jediném očním podání

Účelem této studie je vyhodnotit koncentrace léku AzaSite ve srovnání s Vigamoxem v slzách zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte zrakovou ostrost pomocí korekčních čoček (bez kontaktních čoček), pokud je to nutné, v obou očích alespoň +0,7, jak bylo stanoveno ve studii Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study.
  • Mít normální anatomii víka.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvujte abnormální biomikroskopické nebo oftalmoskopické vyšetření.
  • Máte diagnózu onemocnění suchého oka nebo jste v posledních třiceti dnech zaznamenali některý z příznaků suchého oka (fotofobie, pocit cizího tělesa, svědění, pálení, bolest, suchost nebo písek).
  • V posledních třiceti dnech jsem použil umělé slzy.
  • Mějte diagnózu pokračující oční infekce nebo zánětu okraje víčka.
  • Podstoupil(a) jste někdy penetrující oční povrch nebo nitrooční operaci.
  • Máte známou přecitlivělost na azithromycin nebo jakékoli makrolidové antibiotikum nebo na kteroukoli složku AzaSite.
  • Měli jste známou přecitlivělost na Vigamox nebo jakákoli fluorochinolonová antibiotika nebo na kteroukoli složku přípravku Vigamox.
  • Měli jste abnormality rohovky nebo víčka.
  • Máte glaukom nebo nitrooční tlak 22 mm Hg nebo vyšší v jednom nebo obou očích.
  • Mají jakoukoli oční patologii s výjimkou šedého zákalu.
  • Máte závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav.
  • V posledních 30 dnech jste zaznamenali příznaky virové nebo alergické konjunktivitidy.
  • Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin vedoucí k přetrvávající dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: AzaSite
Lék: AzaSite (oční roztok azithromycinu)
Jedna kapka očního roztoku při návštěvě 2
ACTIVE_COMPARATOR: Vigamox
Lék: Vigamox (oční roztok moxifloxacin hydrochloridu)
Jedna kapka očního roztoku při návštěvě 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace AzaSite a Vigamoxu v slzné tekutině v šesti časových bodech v rozmezí od 15 minut do 24 hodin po podání.
Časové okno: 15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin
15 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 041-101
  • P08653

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit